Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CD22 CAR-T-celler til recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

4. september 2020 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er et åbent, enkelt-armet, klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti CD22 CAR-T-celler i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær B-ALL

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR'erne består af et anti-CD22 enkeltkædet variabelt fragment (scFv), en del af det humane CD137 (4-1BB) molekyle og den intracellulære komponent af det humane CD3ζ molekyle. Forud for CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive evalueret for bivirkninger og effekt.

De vigtigste forskningsmål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD22CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær B-ALL

De sekundære forskningsmål:

At undersøge de cytokinetiske karakteristika af CD22CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær B-ALL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sanhe
      • Heibei, Sanhe, Kina, 065200
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
    • Yizhuang
      • Beijing, Yizhuang, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • BeiJing Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende og refraktær akut B-lymfoblastisk leukæmi, som har et af følgende:

    1. B-ALL-patienter med tilbagefald (inklusive knoglemarvsmorfologisk tilbagefald 1 og minimalt resterende tilbagefald 2) efter remission ved kemoterapi eller autolog stamcelletransplantation;
    2. Primære B-ALL patienter, som ikke kan lindres fuldstændigt ved mere end to gange gentagen kemoterapi;
    3. Højrisiko primære B-ALL-patienter, som ikke er blevet lindret, men som ikke er egnede til intensiv behandling efter 1-2 gange kemoterapi;
  2. Flowcytometri (FCM) viste CD 22 positiv i knoglemarv eller perifert blod;
  3. Der bør være mindst én vurderbar læsion hos B-ALL-patienter med simpelt ekstramedullært recidiv;
  4. Aktivitetsstatusscoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var mindre end eller lig med 2;
  5. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  6. Skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsufficiens;
  2. Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
  3. Andre ondartede tumorer;
  4. Alvorlig infektion eller vedvarende infektion og kan ikke kontrolleres effektivt；
  5. Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  6. Patienter med aktiv hepatitis (HBV DNA eller HCV RNA positiv);
  7. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  8. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  9. At være gravid og ammende eller have graviditet inden for 12 måneder;
  10. Enhver situation, som forskerne mener vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater (inklusive en historie med alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug og afhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD22 CAR-T
Patienterne vil blive behandlet med CD22 CAR-T-celler
Biologisk: CD22 CAR-T
Biologisk: CD22 CAR-T; Lægemiddel: Cyclophosphamid, Fludarabin; Fremgangsmåde: Leukaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første måned efter CAR-T-celleinfusion
For at evaluere de mulige bivirkninger, der opstod inden for den første måned efter CD22 CAR-T-infusion, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet
Første måned efter CAR-T-celleinfusion
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
3 måneder efter infusion af CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
varighed af respons (DOR)
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Effektivitet: progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
progressionsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
kopiantallet af CD19 CAR-T-celler i genomerne af PBMC ved qPCR-metoden og procentdelen af ​​CD19 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
3 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Første måned efter CAR-T-celleinfusion
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/ml) ved flowcytometrimetode
Første måned efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD22 CAR-T for B-ALL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOLD

Kliniske forsøg med CD22 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner