CD22 CAR-T -solujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian varalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on uusiutunut ja refraktorinen akuutti B-lymfoblastinen leukemia, joilla on jokin seuraavista:

   1. B-ALL-potilaat, joilla on uusiutuminen (mukaan lukien luuytimen morfologinen relapsi 1 ja minimaalinen jäännösrelapsi 2) kemoterapian tai autologisen kantasolusiirron avulla tapahtuneen remission jälkeen;
   2. Ensisijaiset B-ALL-potilaat, joita ei voida täysin helpottaa useammin kuin kahdella toistuvalla kemoterapialla;
   3. Korkean riskin primaariset B-ALL-potilaat, jotka eivät ole parantuneet, mutta jotka eivät sovellu uudelleen intensiiviseen hoitoon 1-2 kemoterapian jälkeen;
2. Virtaussytometria (FCM) osoitti CD 22 -positiivisen luuytimessä tai ääreisveressä;
3. B-ALL-potilailla, joilla on yksinkertainen ekstramedullaarinen uusiutuminen, tulee olla vähintään yksi arvioitava leesio;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) aktiivisuustilan pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
5. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
6. On allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava sydämen vajaatoiminta；
2. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
4. Vakava infektio tai jatkuva infektio, jota ei voida hallita tehokkaasti；
5. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti (HBV DNA tai HCV RNA positiivinen);
7. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
8. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
9. raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
10. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien vakava mielisairaus, päihteiden käyttö ja riippuvuus)