Исследование безопасности и эффективности клеток CD22 CAR-T при рецидивирующем или рефрактерном остром лимфобластном лейкозе

Критерии включения:

1. Пациенты с рецидивирующим и рефрактерным острым В-лимфобластным лейкозом, у которых есть любое из следующего:

   1. пациенты с В-ОЛЛ с рецидивом (включая морфологический рецидив костного мозга 1 и минимальный остаточный рецидив 2) после ремиссии химиотерапией или аутологичной трансплантацией стволовых клеток;
   2. Пациенты с первичным В-ОЛЛ, у которых не может быть полностью излечено повторной химиотерапией более двух раз;
   3. Пациенты с первичным В-ОЛЛ высокого риска, которым не наступило облегчение, но которые не подходят для повторной интенсивной терапии после 1-2 курсов химиотерапии;
2. Проточная цитометрия (FCM) показала положительный результат на CD 22 в костном мозге или периферической крови;
3. У пациентов с В-ОЛЛ с простым экстрамедуллярным рецидивом должно быть по крайней мере одно оцениваемое поражение;
4. Оценка состояния активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) была меньше или равна 2;
5. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев;
6. Необходимо подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Серьезная сердечная недостаточность;
2. Имеет в анамнезе тяжелое нарушение функции легких;
3. Другие злокачественные опухоли;
4. Серьезная инфекция или персистирующая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать；
5. Слияние тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных состояний;
6. Пациенты с активным гепатитом (HBV DNA или HCV RNA положительный);
7. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
8. Имеет в анамнезе серьезную аллергию на биопрепараты (включая антибиотики);
9. Беременность и кормление грудью или беременность в течение 12 месяцев;
10. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риск для субъекта или повлияют на результаты исследования (включая наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами и зависимости)