CD22 CAR-T细胞治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性研究
2020年9月4日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
这是一项评估抗 CD22 CAR-T 细胞治疗复发性或难治性 B-ALL 的疗效和安全性的开放性单组临床研究
研究概览
详细说明
CARs由抗CD22单链可变片段（scFv）、人CD137（4-1BB）分子的一部分和人CD3ζ分子的胞内成分组成。 在CAR-T细胞输注之前，患者将接受预处理。 CAR-T细胞输注后，将评估患者的不良反应和疗效。
主要研究目标：
评估 CD22CAR-T 在复发或难治性 B-ALL 患者中的安全性和有效性
次要研究目标：
研究CD22CAR-T在复发或难治性B-ALL患者中的细胞因子特征
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sanhe
-
Heibei、Sanhe、中国、065200
- 招聘中
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing、Yizhuang、中国、100000
- 招聘中
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
复发难治性急性B淋巴细胞白血病患者有下列任一情况：
- 化疗或自体干细胞移植缓解后复发的B-ALL患者（包括骨髓形态学复发1例和微小残留复发2例）；
- 2次以上反复化疗不能完全缓解的原发性B-ALL患者；
- 1-2次化疗后病情未缓解但不宜再次强化治疗的高危原发性B-ALL患者；
- 流式细胞术（FCM）显示骨髓或外周血CD 22阳性；
- 单纯髓外复发的 B-ALL 患者应至少有一处可评估病灶；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）活动状态评分≤2；
- 预计生存期3个月以上；
- 需签署知情同意书。
排除标准：
- 严重心功能不全；
- 有严重肺功能损害史；
- 其他恶性肿瘤；
- 严重感染或持续感染且不能有效控制；
- 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- 活动性肝炎患者（HBV DNA 或 HCV RNA 阳性）；
- HIV感染者或梅毒感染者；
- 有对生物制品（包括抗生素）严重过敏史；
- 怀孕并哺乳或怀孕12个月以内；
- 研究者认为会增加受试者风险或影响研究结果的任何情况（包括严重精神疾病、药物滥用和成瘾史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD22 CAR-T
患者将接受 CD22 CAR-T 细胞治疗
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生物：CD22 CAR-T；药物：环磷酰胺、氟达拉滨；程序：白细胞去除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：CAR-T细胞输注后的第一个月
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评估CD22 CAR-T输注后1个月内可能发生的不良事件，包括细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的发生率和严重程度
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CAR-T细胞输注后的第一个月
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疗效：缓解率
大体时间：CAR-T细胞输注后3个月
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缓解率包括完全缓解(CR)、CR但血细胞计数未完全恢复(CRi)、无缓解(NR)
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CAR-T细胞输注后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：反应持续时间（DOR）
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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缓解持续时间 (DOR)
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CAR-T细胞输注后24个月
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疗效：无进展生存期（PFS）
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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无进展生存（PFS）时间
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CAR-T细胞输注后24个月
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CAR-T增殖
大体时间：CAR-T细胞输注后3个月
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qPCR法检测PBMC基因组CD19+CAR-T细胞拷贝数和流式细胞术检测CD19+CAR-T细胞百分比
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CAR-T细胞输注后3个月
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细胞因子释放
大体时间：CAR-T细胞输注后的第一个月
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流式细胞仪检测细胞因子（IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）浓度（pg/mL）
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CAR-T细胞输注后的第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peihua Lu, PhD&MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CD22 CAR-T for B-ALL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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