軽度TAOにおけるグルココルチコイドの眼窩周囲注射の治療的価値に関する研究
2021年5月15日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University
軽度のTAOに対するグルココルチコイドの眼窩周囲注射：無作為対照試験
この研究の目的は、グルココルチコイドの眼窩周囲注射が軽度のTAOの治療に効果的で必要かどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huasheng Yang, M.D, PHD
- 電話番号：+8620-87331539
- メール：yanghs64@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huasheng Yang, Doctor
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- 電話番号：+8620-87331539
- メール：yanghs64@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な条件：
- 臨床的に甲状腺疾患と診断された;
- -臨床試験に参加し、定期的なフォローアップを確実にする能力と意欲。
目の状態:
- TAOによって診断された単眼疾患の患者。
- EUGOGO/NOSPECS グレードは軽度で、CAS スコアは 3 未満でした。
- 眼疾患の経過は 12 か月未満で、過去に治療を受けていませんでした。
除外基準:
概況：
- -最近3か月で血糖コントロールが不良で、グリコシル化が10％以上の患者;
- 投薬後も血圧は180/110mmHgを超えて変動しました。
- 明らかな肝臓および腎臓の機能不全;
- グルココルチコイドの使用に対する禁忌（消化性潰瘍、骨粗鬆症、重度の感染症、精神病など）;
- 重度の異常な血液凝固を有する患者;
- 他の全身性免疫疾患の患者;
- 制御不能な臨床的問題（重度の精神、神経、心血管、呼吸器およびその他の全身疾患および悪性腫瘍）;
- 慢性感染症の病歴;
- 妊娠中および授乳中の女性。
目の状態:
- B-超音波またはCT、MRIにより、眼球突出を引き起こす他の疾患（眼窩内空間占有病変、炎症性偽腫瘍、神経線維腫など）が見つかりました。
- 中等度から重度のTAOで、いずれかの眼に局所または全身治療が必要です。
- 眼窩周囲感染症、出血性疾患;
- ブドウ膜炎、緑内障、近視、糖尿病性網膜症、その他の眼疾患。
- 任意の手術歴のある眼を研究した人;
- 研究者によって除外されると見なされた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼窩周囲に注入されたグルココルチコイド
グルココルチコイドの眼窩周囲注射。
3週間に1回、経過観察中の眼の状態に応じて注射回数を決定しました。
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グルココルチコイドの眼窩周囲注射。
3週間に1回、経過観察中の眼の状態に応じて注射回数を決定しました。
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介入なし：観察
観察して待ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Activity Score (CAS) スコアの変更
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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各アームおよびアーム間での治療前後の CAS スコアの比較。
CAS スコアの範囲は 0 ～ 7 で、境界は 3 です。
スコアが高いほど、アクティビティが高くなります。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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NOSPECSスコアの推移
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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各アームおよびアーム間での治療前後の NOSPECS スコアの比較。
NOSPECS スコアは 0 ～ 6 でした。
スコアが高いほど、重大度が高くなります。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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各アームとアーム間の有害事象発生率の比較。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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生活の質に関するアンケート (GO-QoL)
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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グレーブス眼症のQOLアンケート（GO-QOL）スコアの治療前後の各群および群間の比較。
GO-QOL スコアは 0 から 100 の間です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Huasheng Yang, Doctor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月15日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- yanghs202009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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