Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus periorbitaalisen glukokortikoidi-injektion terapeuttisesta arvosta lievässä TAO:ssa

lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periorbitaalisesti ruiskutetut glukokortikoidit lievään TAO:hen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko glukokortikoidin periorbitaalinen injektio tehokas ja tarpeellinen lievän TAO:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Puhelinnumero: +8620-87331539
  • Sähköposti: yanghs64@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huasheng Yang, Doctor

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Puhelinnumero: +8620-87331539
          • Sähköposti: yanghs64@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset ehdot:

  1. kliinisesti diagnosoitu kilpirauhassairaus;
  2. pystyy ja haluaa osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja varmistaa säännöllisen seurannan.

Silmien kunto:

  1. potilaat, joilla on TAO:n diagnosoima monokulaarinen sairaus;
  2. EUGOGO/NOSPECS-luokka oli lievä ja CAS-pistemäärä oli alle 3;
  3. silmäsairauden kulku oli alle 12 kuukautta, eikä sitä ollut hoidettu aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

Yleinen tilanne:

  1. potilaat, joilla on huono verensokeri viimeisten 3 kuukauden aikana, glykosylaatio ≥ 10 %;
  2. verenpaine vaihteli edelleen > 180/110 mmHg lääkityksen jälkeen;
  3. ilmeinen maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  4. glukokortikoidien käytön vasta-aiheet (peptinen haava, osteoporoosi, vakava infektio, psykoosi jne.);
  5. potilaat, joilla on vaikea epänormaali veren hyytyminen;
  6. potilaat, joilla on muita systeemisiä immuunisairauksia;
  7. kaikki hallitsemattomat kliiniset ongelmat (vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet);
  8. krooninen infektio historia;
  9. raskaana oleville ja imettäville naisille.

Silmäsairaudet:

  1. B-ultraääni tai CT, MRI löysi muita sairauksia, jotka aiheuttavat eksoftalmosta (intraorbitaalista tilaa miehittävä vaurio, tulehduksellinen pseudotuumori, neurofibrooma jne.);
  2. kohtalainen tai vaikea TAO kummassakin silmässä, joka vaatii paikallista tai systeemistä hoitoa;
  3. periorbitaaliset infektiotaudit, verenvuototaudit;
  4. uveiitti, glaukooma, korkea likinäköisyys, diabeettinen retinopatia ja muut silmäsairaudet.
  5. silmiä tutkineet, joilla on ollut mielivaltainen leikkaus;
  6. ne, jotka tutkijat pitivät syrjäytyneinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Periorbitaalisesti ruiskutetut glukokortikoidit
Glukokortikoidit periorbitaalinen injektio. Kerran 3 viikossa injektioiden määrä määritettiin seurannan aikana silmien kunnon mukaan.
Lääke: Glukokortikoidit
Glukokortikoidin periorbitaalinen injektio. Kerran 3 viikossa injektioiden määrä määritettiin seurannan aikana silmien kunnon mukaan.
Ei väliintuloa: Tarkkailla
Tarkkaile ja odota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
CAS-pisteiden vertailu ennen ja jälkeen hoidon kussakin haarassa ja käsien välisessä. CAS-pisteiden vaihteluväli on 0-7, rajana 3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi aktiivisuus.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
NOSPECS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
NOSPECS-pisteiden vertailu ennen ja jälkeen hoidon kussakin haarassa ja käsien välisessä. NOSPECS-tulos oli 0-6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vakavuus.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheyden vertailu kussakin haarassa ja haarassa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatukyselyt (GO-QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Gravesin oftalmopatian vertailu Elämänlaatukyselyn (GO-QOL) pistemäärät ennen ja jälkeen hoidon kussakin haarassa ja välihaaroissa. GO-QOL-pisteet ovat 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yanghs202009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa