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Etude de l'Intérêt Thérapeutique de l'Injection Périorbitaire de Glucocorticoïde dans le TAO Léger

15 mai 2021 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Glucocorticoïdes injectés par voie périorbitaire pour un TAO léger : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection périorbitaire de glucocorticoïde est efficace et nécessaire dans le traitement de la TAO légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Numéro de téléphone: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huasheng Yang, Doctor

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numéro de téléphone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Conditions générales:

  1. cliniquement diagnostiqué comme une maladie thyroïdienne ;
  2. capables et disposés à participer à des essais cliniques et à assurer un suivi régulier.

État des yeux :

  1. les patients atteints d'une maladie monoculaire diagnostiquée par TAO ;
  2. Le grade EUGOGO/NOSPECS était léger et le score CAS était inférieur à 3 ;
  3. l'évolution de la maladie oculaire était inférieure à 12 mois et n'avait pas été traitée dans le passé.

Critère d'exclusion:

Situation générale:

  1. patients ayant un mauvais contrôle glycémique au cours des 3 derniers mois, glycosylation ≥ 10 % ;
  2. tension artérielle toujours fluctuante > 180/110 mmHg après la médication ;
  3. insuffisance hépatique et rénale évidente;
  4. contre-indications à l'utilisation de glucocorticoïdes (ulcère peptique, ostéoporose, infection grave, psychose, etc.);
  5. patients présentant une coagulation sanguine anormale grave;
  6. les patients atteints d'autres maladies immunitaires systémiques ;
  7. tout problème clinique incontrôlable (maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves et tumeurs malignes);
  8. antécédents d'infection chronique;
  9. femmes enceintes et allaitantes.

Affections oculaires :

  1. L'échographie B ou le scanner, l'IRM ont retrouvé d'autres maladies provoquant une exophtalmie (lésion occupant l'espace intra-orbitaire, pseudotumeur inflammatoire, neurofibrome, etc.) ;
  2. TAO modérée à sévère, dans l'un ou l'autre des yeux nécessitant un traitement local ou systémique ;
  3. maladies infectieuses périorbitaires, maladies hémorragiques;
  4. uvéite, glaucome, forte myopie, rétinopathie diabétique et autres maladies oculaires.
  5. ceux qui ont étudié les yeux qui avaient des antécédents de chirurgie arbitraire;
  6. ceux que les chercheurs considéraient comme exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucocorticoïdes injectés par voie périorbitaire
Injection périorbitaire de glucocorticoïdes. Une fois toutes les 3 semaines, le nombre d'injections a été déterminé en fonction de l'état des yeux lors du suivi.
Injection périorbitaire de glucocorticoïde. Une fois toutes les 3 semaines, le nombre d'injections a été déterminé en fonction de l'état des yeux lors du suivi.
Aucune intervention: Observer
Observez et attendez.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CAS (Clinical Activity Score)
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
Comparaison des scores CAS avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras. La plage des scores CAS est de 0 à 7, avec 3 comme limite. Plus le score est élevé, plus l'activité est élevée.
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
Modification du score NOSPECS
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
Comparaison des scores NOSPECS avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras. Le score NOSPECS était de 0 à 6. Plus le score est élevé, plus la gravité est élevée.
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
Comparaison du taux d'événements indésirables dans chaque bras et un inter-bras.
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
Questionnaires de qualité de vie (GO-QoL)
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
Comparaison des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras. Le score GO-QOL est compris entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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