- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548284
Etude de l'Intérêt Thérapeutique de l'Injection Périorbitaire de Glucocorticoïde dans le TAO Léger
15 mai 2021 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Glucocorticoïdes injectés par voie périorbitaire pour un TAO léger : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection périorbitaire de glucocorticoïde est efficace et nécessaire dans le traitement de la TAO légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Numéro de téléphone: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huasheng Yang, Doctor
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Numéro de téléphone: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Conditions générales:
- cliniquement diagnostiqué comme une maladie thyroïdienne ;
- capables et disposés à participer à des essais cliniques et à assurer un suivi régulier.
État des yeux :
- les patients atteints d'une maladie monoculaire diagnostiquée par TAO ;
- Le grade EUGOGO/NOSPECS était léger et le score CAS était inférieur à 3 ;
- l'évolution de la maladie oculaire était inférieure à 12 mois et n'avait pas été traitée dans le passé.
Critère d'exclusion:
Situation générale:
- patients ayant un mauvais contrôle glycémique au cours des 3 derniers mois, glycosylation ≥ 10 % ;
- tension artérielle toujours fluctuante > 180/110 mmHg après la médication ;
- insuffisance hépatique et rénale évidente;
- contre-indications à l'utilisation de glucocorticoïdes (ulcère peptique, ostéoporose, infection grave, psychose, etc.);
- patients présentant une coagulation sanguine anormale grave;
- les patients atteints d'autres maladies immunitaires systémiques ;
- tout problème clinique incontrôlable (maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves et tumeurs malignes);
- antécédents d'infection chronique;
- femmes enceintes et allaitantes.
Affections oculaires :
- L'échographie B ou le scanner, l'IRM ont retrouvé d'autres maladies provoquant une exophtalmie (lésion occupant l'espace intra-orbitaire, pseudotumeur inflammatoire, neurofibrome, etc.) ;
- TAO modérée à sévère, dans l'un ou l'autre des yeux nécessitant un traitement local ou systémique ;
- maladies infectieuses périorbitaires, maladies hémorragiques;
- uvéite, glaucome, forte myopie, rétinopathie diabétique et autres maladies oculaires.
- ceux qui ont étudié les yeux qui avaient des antécédents de chirurgie arbitraire;
- ceux que les chercheurs considéraient comme exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glucocorticoïdes injectés par voie périorbitaire
Injection périorbitaire de glucocorticoïdes.
Une fois toutes les 3 semaines, le nombre d'injections a été déterminé en fonction de l'état des yeux lors du suivi.
|
Injection périorbitaire de glucocorticoïde.
Une fois toutes les 3 semaines, le nombre d'injections a été déterminé en fonction de l'état des yeux lors du suivi.
|
|
Aucune intervention: Observer
Observez et attendez.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score CAS (Clinical Activity Score)
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
Comparaison des scores CAS avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras.
La plage des scores CAS est de 0 à 7, avec 3 comme limite.
Plus le score est élevé, plus l'activité est élevée.
|
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
|
Modification du score NOSPECS
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
Comparaison des scores NOSPECS avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras.
Le score NOSPECS était de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus la gravité est élevée.
|
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
Comparaison du taux d'événements indésirables dans chaque bras et un inter-bras.
|
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
|
Questionnaires de qualité de vie (GO-QoL)
Délai: ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
Comparaison des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) avant et après traitement dans chaque bras et un inter-bras.
Le score GO-QOL est compris entre 0 et 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
ligne de base、3mois、6mois、9mois、12mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- yanghs202009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .