Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości terapeutycznej okołooczodołowego wstrzyknięcia glukokortykoidu w łagodnym TAO

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Glikokortykosteroidy wstrzykiwane okołooczodołowo w przypadku łagodnego TAO: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy okołooczodołowa iniekcja glikokortykosteroidów jest skuteczna i konieczna w leczeniu łagodnego TAO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Numer telefonu: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huasheng Yang, Doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numer telefonu: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne warunki:

  1. klinicznie zdiagnozowana jako choroba tarczycy;
  2. zdolny i chętny do udziału w badaniach klinicznych i zapewnienia regularnej obserwacji.

Stan oczu:

  1. pacjenci z chorobą jednooczną rozpoznaną przez TAO;
  2. Stopień EUGOGO/NOSPECS był łagodny, a wynik CAS mniejszy niż 3;
  3. przebieg choroby oczu był krótszy niż 12 miesięcy i nie był leczony w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

Ogólna sytuacja:

  1. pacjenci ze słabą kontrolą glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, glikozylacja ≥ 10%;
  2. ciśnienie krwi nadal wahało się > 180/110 mmHg po leczeniu;
  3. oczywista niewydolność wątroby i nerek;
  4. przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów (choroba wrzodowa, osteoporoza, ciężka infekcja, psychoza itp.);
  5. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
  6. pacjenci z innymi ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi;
  7. wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe oraz nowotwory złośliwe);
  8. historia przewlekłej infekcji;
  9. kobiety w ciąży i karmiące.

Choroby oczu:

  1. B-USG lub CT, MRI wykazało inne choroby powodujące wytrzeszcz (zmiana zajmująca przestrzeń wewnątrzoczodołową, zapalny guz rzekomy, nerwiakowłókniak itp.);
  2. umiarkowany do ciężkiego TAO w każdym oku wymagający leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego;
  3. choroby zakaźne okołooczodołowe, choroby krwotoczne;
  4. zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, wysoka krótkowzroczność, retinopatia cukrzycowa i inne choroby oczu.
  5. ci, którzy badali oczy, którzy mieli historię arbitralnych operacji;
  6. tych, których badacze uznali za wykluczonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukokortykoidy wstrzykiwane okołooczodołowo
Wstrzyknięcie okołooczodołowe glikokortykosteroidów. Raz na 3 tygodnie określano liczbę iniekcji w zależności od stanu oczu podczas obserwacji.
Lek: Glikokortykosteroidy
Okołooczodołowa iniekcja glukokortykoidu. Raz na 3 tygodnie określano liczbę iniekcji w zależności od stanu oczu podczas obserwacji.
Brak interwencji: Przestrzegać
Obserwuj i czekaj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny aktywności klinicznej (CAS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie wyników CAS przed i po leczeniu w każdym ramieniu i między ramionami. Zakres wyników CAS wynosi 0-7, z 3 jako granicą. Im wyższy wynik, tym wyższa aktywność.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku NOSPECS
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie wyników NOSPECS przed i po leczeniu w każdym ramieniu i między ramionami. Wynik NOSPECS wynosił 0-6. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu i między ramionami.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia (GO-QoL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie wyników kwestionariusza jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) przed i po leczeniu w każdym ramieniu i między ramionami. Wynik GO-QOL wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanghs202009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj