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Estudo do Valor Terapêutico da Injeção Periorbital de Glucocorticoide na OAT Leve

15 de maio de 2021 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Glicocorticoides injetados periorbitalmente para OAT leve: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção periorbital de glicocorticoide é eficaz e necessária no tratamento da OAT leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Número de telefone: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Huasheng Yang, Doctor

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Número de telefone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Condições Gerais:

  1. diagnosticado clinicamente como doença da tireoide;
  2. capazes e dispostos a participar de ensaios clínicos e garantir acompanhamento regular.

Condição ocular:

  1. pacientes com doença monocular diagnosticada por TAO;
  2. O grau EUGOGO/NOSPECS foi leve e o escore CAS foi inferior a 3;
  3. o curso da doença ocular foi inferior a 12 meses e não havia sido tratado no passado.

Critério de exclusão:

Situação geral:

  1. pacientes com mau controle da glicemia nos últimos 3 meses, glicosilação ≥ 10%;
  2. pressão arterial ainda oscilava > 180/110mmHg após a medicação;
  3. insuficiência hepática e renal óbvia;
  4. contra-indicações para o uso de glicocorticóides (úlcera péptica, osteoporose, infecção grave, psicose, etc.);
  5. pacientes com coagulação sanguínea anormal grave;
  6. pacientes com outras doenças imunológicas sistêmicas;
  7. quaisquer problemas clínicos incontroláveis ​​(doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas graves e tumores malignos);
  8. história de infecção crônica;
  9. mulheres grávidas e lactantes.

Condições oculares:

  1. B-ultrassonografia ou TC, RM encontraram outras doenças que causam exoftalmia (lesão ocupando espaço intraorbitário, pseudotumor inflamatório, neurofibroma, etc.);
  2. OAT moderada a grave, em qualquer um dos olhos requerendo tratamento local ou sistêmico;
  3. doenças infecciosas periorbitárias, doenças hemorrágicas;
  4. uveíte, glaucoma, alta miopia, retinopatia diabética e outras doenças oculares.
  5. aqueles que estudaram olhos com histórico de cirurgia arbitrária;
  6. aqueles que foram considerados pelos pesquisadores como excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicocorticóides injetados periorbitalmente
Injeção periorbital de glicocorticóides. Uma vez a cada 3 semanas, o número de injeções foi determinado de acordo com a condição dos olhos durante o acompanhamento.
Injeção periorbital de glicocorticóide. Uma vez a cada 3 semanas, o número de injeções foi determinado de acordo com a condição dos olhos durante o acompanhamento.
Sem intervenção: Observar
Observe e espere.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pontuação de atividade clínica (CAS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Comparação dos escores CAS antes e depois do tratamento em cada braço e um entre braços. A faixa de pontuações do CAS é de 0 a 7, com 3 como limite. Quanto maior a pontuação, maior a atividade.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Alteração da pontuação NOSPECS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Comparação dos escores NOSPECS antes e depois do tratamento em cada braço e em um braço. A pontuação NOSPECS foi de 0-6. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Comparação da taxa de eventos adversos em cada braço e um entre os braços.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Questionários de qualidade de vida (GO-QoL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Comparação dos escores do questionário de qualidade de vida de oftalmopatia de Graves (GO-QOL) antes e depois do tratamento em cada braço e um braço inter-braço. A pontuação do GO-QOL varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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