- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548284
Estudo do Valor Terapêutico da Injeção Periorbital de Glucocorticoide na OAT Leve
15 de maio de 2021 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Glicocorticoides injetados periorbitalmente para OAT leve: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção periorbital de glicocorticoide é eficaz e necessária no tratamento da OAT leve.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de telefone: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Huasheng Yang, Doctor
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de telefone: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Condições Gerais:
- diagnosticado clinicamente como doença da tireoide;
- capazes e dispostos a participar de ensaios clínicos e garantir acompanhamento regular.
Condição ocular:
- pacientes com doença monocular diagnosticada por TAO;
- O grau EUGOGO/NOSPECS foi leve e o escore CAS foi inferior a 3;
- o curso da doença ocular foi inferior a 12 meses e não havia sido tratado no passado.
Critério de exclusão:
Situação geral:
- pacientes com mau controle da glicemia nos últimos 3 meses, glicosilação ≥ 10%;
- pressão arterial ainda oscilava > 180/110mmHg após a medicação;
- insuficiência hepática e renal óbvia;
- contra-indicações para o uso de glicocorticóides (úlcera péptica, osteoporose, infecção grave, psicose, etc.);
- pacientes com coagulação sanguínea anormal grave;
- pacientes com outras doenças imunológicas sistêmicas;
- quaisquer problemas clínicos incontroláveis (doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas graves e tumores malignos);
- história de infecção crônica;
- mulheres grávidas e lactantes.
Condições oculares:
- B-ultrassonografia ou TC, RM encontraram outras doenças que causam exoftalmia (lesão ocupando espaço intraorbitário, pseudotumor inflamatório, neurofibroma, etc.);
- OAT moderada a grave, em qualquer um dos olhos requerendo tratamento local ou sistêmico;
- doenças infecciosas periorbitárias, doenças hemorrágicas;
- uveíte, glaucoma, alta miopia, retinopatia diabética e outras doenças oculares.
- aqueles que estudaram olhos com histórico de cirurgia arbitrária;
- aqueles que foram considerados pelos pesquisadores como excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Glicocorticóides injetados periorbitalmente
Injeção periorbital de glicocorticóides.
Uma vez a cada 3 semanas, o número de injeções foi determinado de acordo com a condição dos olhos durante o acompanhamento.
|
Injeção periorbital de glicocorticóide.
Uma vez a cada 3 semanas, o número de injeções foi determinado de acordo com a condição dos olhos durante o acompanhamento.
|
Sem intervenção: Observar
Observe e espere.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da pontuação de atividade clínica (CAS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Comparação dos escores CAS antes e depois do tratamento em cada braço e um entre braços.
A faixa de pontuações do CAS é de 0 a 7, com 3 como limite.
Quanto maior a pontuação, maior a atividade.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Alteração da pontuação NOSPECS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Comparação dos escores NOSPECS antes e depois do tratamento em cada braço e em um braço.
A pontuação NOSPECS foi de 0-6.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Comparação da taxa de eventos adversos em cada braço e um entre os braços.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Questionários de qualidade de vida (GO-QoL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Comparação dos escores do questionário de qualidade de vida de oftalmopatia de Graves (GO-QOL) antes e depois do tratamento em cada braço e um braço inter-braço.
A pontuação do GO-QOL varia entre 0 e 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- yanghs202009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .