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Studie zum therapeutischen Wert der periorbitalen Injektion von Glukokortikoiden bei leichter TAO

15. Mai 2021 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periorbital injizierte Glukokortikoide für leichtes TAO: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die periorbitale Injektion von Glucocorticoid bei der Behandlung von mildem TAO wirksam und notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonnummer: +8620-87331539
  • E-Mail: yanghs64@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huasheng Yang, Doctor

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-Mail: yanghs64@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Bedingungen:

  1. klinisch als Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert;
  2. in der Lage und bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen und eine regelmäßige Nachsorge sicherzustellen.

Augenzustand:

  1. Patienten mit einer durch TAO diagnostizierten monokularen Erkrankung;
  2. EUGOGO/NOSPECS-Grad war mild und der CAS-Score war kleiner als 3;
  3. der Verlauf der Augenerkrankung weniger als 12 Monate betrug und in der Vergangenheit nicht behandelt worden war.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Situation:

  1. Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung in den letzten 3 Monaten, Glykosylierung ≥ 10 %;
  2. Blutdruck schwankte nach Medikation immer noch > 180/110 mmHg;
  3. offensichtliche Leber- und Niereninsuffizienz;
  4. Kontraindikationen für die Verwendung von Glukokortikoiden (Magengeschwür, Osteoporose, schwere Infektion, Psychose usw.);
  5. Patienten mit schwerer anormaler Blutgerinnung;
  6. Patienten mit anderen systemischen Immunerkrankungen;
  7. alle unkontrollierbaren klinischen Probleme (schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen und bösartige Tumore);
  8. Vorgeschichte einer chronischen Infektion;
  9. schwangere und stillende Frauen.

Augenerkrankungen:

  1. B-Ultraschall oder CT, MRT fand andere Krankheiten, die Exophthalmus verursachen (intraorbitale raumfordernde Läsion, entzündlicher Pseudotumor, Neurofibrom usw.);
  2. mäßiges bis schweres TAO, in beiden Augen, das eine lokale oder systemische Behandlung erfordert;
  3. periorbitale Infektionskrankheiten, hämorrhagische Krankheiten;
  4. Uveitis, Glaukom, hohe Myopie, diabetische Retinopathie und andere Augenkrankheiten.
  5. diejenigen, die die Augen studierten, die eine Vorgeschichte von willkürlichen Operationen hatten;
  6. diejenigen, die von den Forschern als ausgeschlossen angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periorbital injizierte Glucocorticoide
Glukokortikoide periorbitale Injektion. Einmal alle 3 Wochen wurde die Anzahl der Injektionen entsprechend dem Zustand der Augen während der Nachsorge bestimmt.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Periorbitale Injektion von Glucocorticoid. Einmal alle 3 Wochen wurde die Anzahl der Injektionen entsprechend dem Zustand der Augen während der Nachsorge bestimmt.
Kein Eingriff: Beobachten
Beobachten und abwarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Activity Score (CAS)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der CAS-Scores vor und nach der Behandlung in jedem Arm und zwischen den Armen. Der Bereich der CAS-Scores ist 0-7, mit 3 als Grenze. Je höher die Punktzahl, desto höher die Aktivität.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des NOSPECS-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der NOSPECS-Scores vor und nach der Behandlung in jedem Arm und zwischen den Armen. Der NOSPECS-Score betrug 0-6. Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der Nebenwirkungsrate in jedem Arm und zwischen den Armen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleich der Werte des Lebensqualitätsfragebogens (GO-QOL) bei der Ophthalmopathie nach Graves vor und nach der Behandlung in jedem Arm und zwischen den Armen. Der GO-QOL-Score liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs202009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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