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경증 TAO에서 글루코코르티코이드 안와주사 치료적 가치 연구

2021년 5월 15일 업데이트: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

경미한 TAO를 위한 눈주위 주사된 글루코코르티코이드: 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 경미한 TAO의 치료에서 글루코코르티코이드의 눈주위 주사가 효과적이고 필요한지 여부를 결정하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • 전화번호: +8620-87331539
  • 이메일: yanghs64@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Huasheng Yang, Doctor

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • 전화번호: +8620-87331539
          • 이메일: yanghs64@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 조건:

  1. 임상적으로 갑상선 질환으로 진단됨;
  2. 임상 시험에 참여할 수 있고 기꺼이 참여하고 정기적인 후속 조치를 보장합니다.

눈 상태:

  1. TAO로 진단된 단안병 환자;
  2. EUGOGO/NOSPECS 등급은 약했고 CAS 점수는 3 미만이었습니다.
  3. 안과 질환의 경과는 12개월 미만이었고 과거에 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

일반적인 상황:

  1. 최근 3개월 동안 혈당 조절이 불량한 환자, 글리코실화 ≥ 10%;
  2. 투약 후 혈압이 여전히 변동 > 180/110mmHg;
  3. 명백한 간 및 신장 기능 부전;
  4. 글루코 코르티코이드 사용에 대한 금기 사항 (소화성 궤양, 골다공증, 중증 감염, 정신병 등);
  5. 중증 이상 혈액 응고 환자;
  6. 기타 전신 면역 질환 환자;
  7. 제어할 수 없는 임상 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 및 악성 종양);
  8. 만성 감염 병력;
  9. 임산부와 수유부.

눈 상태:

  1. B-초음파 또는 CT, MRI에서 안구돌출증을 유발하는 다른 질환 발견(안와공간점유병변, 염증성 가성종양, 신경섬유종 등);
  2. 국소 또는 전신 치료가 필요한 눈에서 중등도에서 중증 TAO;
  3. 안와 감염성 질환, 출혈성 질환;
  4. 포도막염, 녹내장, 고도 근시, 당뇨병성 망막증 및 기타 안구 질환.
  5. 자의적인 수술 이력이 있는 눈을 연구한 사람들;
  6. 연구원이 제외된 것으로 간주한 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안와주사 글루코코르티코이드
글루코 코르티코이드 눈 주위 주사. 주사 횟수는 3주에 한 번씩 추시 시 눈의 상태에 따라 결정하였다.
글루코 코르티코이드의 눈 주위 주사. 주사 횟수는 3주에 한 번씩 추시 시 눈의 상태에 따라 결정하였다.
간섭 없음: 관찰하다
관찰하고 기다리십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 활동 점수(CAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
각 팔과 팔 사이의 치료 전후 CAS 점수 비교. CAS 점수의 범위는 0-7이며 경계는 3입니다. 점수가 높을수록 활동성이 높습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
NOSPECS 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
각 팔과 팔 사이의 치료 전후 NOSPECS 점수 비교. NOSPECS 점수는 0-6이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
각 팔과 팔 사이의 부작용 비율 비교.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 설문지(GO-QoL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
그레이브스 눈병증 삶의 질 설문지(GO-QOL) 점수를 각 팔과 팔 사이에서 치료 전후 비교. GO-QOL 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 관련 안병증에 대한 임상 시험

  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
    영국
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
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