- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548284
Studie van de therapeutische waarde van periorbitale injectie van glucocorticoïde bij milde TAO
15 mei 2021 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Periorbitaal geïnjecteerde glucocorticoïden voor milde TAO: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of periorbitale injectie van glucocorticoïde effectief en noodzakelijk is bij de behandeling van milde TAO.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Telefoonnummer: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huasheng Yang, Doctor
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Telefoonnummer: +8620-87331539
- E-mail: yanghs64@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene voorwaarden:
- klinisch gediagnosticeerd als schildklierziekte;
- in staat en bereid zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken en te zorgen voor regelmatige follow-up.
Oogaandoening:
- patiënten met monoculaire ziekte gediagnosticeerd door TAO;
- EUGOGO/NOSPECS-graad was mild en CAS-score was minder dan 3;
- het beloop van de oogziekte was minder dan 12 maanden en was in het verleden niet behandeld.
Uitsluitingscriteria:
Algemene situatie:
- patiënten met een slechte controle van de bloedglucose in de afgelopen 3 maanden, glycosylering ≥ 10%;
- bloeddruk schommelde nog > 180/110 mmHg na medicatie;
- duidelijke lever- en nierinsufficiëntie;
- contra-indicaties voor het gebruik van glucocorticoïden (maagzweer, osteoporose, ernstige infectie, psychose, enz.);
- patiënten met ernstige abnormale bloedstolling;
- patiënten met andere systemische immuunziekten;
- eventuele oncontroleerbare klinische problemen (ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten en kwaadaardige tumoren);
- geschiedenis van chronische infectie;
- zwangere en zogende vrouwen.
Oogaandoeningen:
- B-echografie of CT, MRI vond andere ziekten die exophthalmus veroorzaken (intraorbitale ruimte die laesie inneemt, inflammatoire pseudotumor, neurofibroom, enz.);
- matige tot ernstige TAO, in beide ogen die lokale of systemische behandeling vereisen;
- periorbitale infectieziekten, hemorragische ziekten;
- uveïtis, glaucoom, hoge bijziendheid, diabetische retinopathie en andere oogziekten.
- degenen die de ogen bestudeerden met een voorgeschiedenis van willekeurige chirurgie;
- degenen die door de onderzoekers als uitgesloten werden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Periorbitaal geïnjecteerde glucocorticoïden
Glucocorticoïden periorbitale injectie.
Eens in de 3 weken werd het aantal injecties bepaald volgens de toestand van de ogen tijdens de follow-up.
|
Periorbitale injectie van glucocorticoïde.
Eens in de 3 weken werd het aantal injecties bepaald volgens de toestand van de ogen tijdens de follow-up.
|
Geen tussenkomst: Observeren
Observeer en wacht af.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de Clinical Activity Score (CAS)-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van CAS-scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm.
Het bereik van CAS-scores is 0-7, met 3 als grens.
Hoe hoger de score, hoe hoger de activiteit.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Verandering van NOSPECS-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van NOSPECS-scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm.
De NOSPECS-score was 0-6.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal bijwerkingen in elke arm en een tussenarm.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Kwaliteit van leven vragenlijsten (GO-QoL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van de oftalmopathie van Graves Kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QOL) scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm.
De GO-QOL-score ligt tussen 0 en 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- yanghs202009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier-geassocieerde oftalmopathie
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Maligne mesothelioom (MM) | Mesothelioom in een vroeg stadium | Subklinisch mesothelioom | BAP1-geassocieerde maligniteiten in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | Familiaire kanker | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Tumorpredispositiesyndroom (TPDS)Verenigde Staten
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje