Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de therapeutische waarde van periorbitale injectie van glucocorticoïde bij milde TAO

15 mei 2021 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periorbitaal geïnjecteerde glucocorticoïden voor milde TAO: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of periorbitale injectie van glucocorticoïde effectief en noodzakelijk is bij de behandeling van milde TAO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefoonnummer: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huasheng Yang, Doctor

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefoonnummer: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene voorwaarden:

  1. klinisch gediagnosticeerd als schildklierziekte;
  2. in staat en bereid zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken en te zorgen voor regelmatige follow-up.

Oogaandoening:

  1. patiënten met monoculaire ziekte gediagnosticeerd door TAO;
  2. EUGOGO/NOSPECS-graad was mild en CAS-score was minder dan 3;
  3. het beloop van de oogziekte was minder dan 12 maanden en was in het verleden niet behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Algemene situatie:

  1. patiënten met een slechte controle van de bloedglucose in de afgelopen 3 maanden, glycosylering ≥ 10%;
  2. bloeddruk schommelde nog > 180/110 mmHg na medicatie;
  3. duidelijke lever- en nierinsufficiëntie;
  4. contra-indicaties voor het gebruik van glucocorticoïden (maagzweer, osteoporose, ernstige infectie, psychose, enz.);
  5. patiënten met ernstige abnormale bloedstolling;
  6. patiënten met andere systemische immuunziekten;
  7. eventuele oncontroleerbare klinische problemen (ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten en kwaadaardige tumoren);
  8. geschiedenis van chronische infectie;
  9. zwangere en zogende vrouwen.

Oogaandoeningen:

  1. B-echografie of CT, MRI vond andere ziekten die exophthalmus veroorzaken (intraorbitale ruimte die laesie inneemt, inflammatoire pseudotumor, neurofibroom, enz.);
  2. matige tot ernstige TAO, in beide ogen die lokale of systemische behandeling vereisen;
  3. periorbitale infectieziekten, hemorragische ziekten;
  4. uveïtis, glaucoom, hoge bijziendheid, diabetische retinopathie en andere oogziekten.
  5. degenen die de ogen bestudeerden met een voorgeschiedenis van willekeurige chirurgie;
  6. degenen die door de onderzoekers als uitgesloten werden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periorbitaal geïnjecteerde glucocorticoïden
Glucocorticoïden periorbitale injectie. Eens in de 3 weken werd het aantal injecties bepaald volgens de toestand van de ogen tijdens de follow-up.
Periorbitale injectie van glucocorticoïde. Eens in de 3 weken werd het aantal injecties bepaald volgens de toestand van de ogen tijdens de follow-up.
Geen tussenkomst: Observeren
Observeer en wacht af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Clinical Activity Score (CAS)-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vergelijking van CAS-scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm. Het bereik van CAS-scores is 0-7, met 3 als grens. Hoe hoger de score, hoe hoger de activiteit.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering van NOSPECS-score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vergelijking van NOSPECS-scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm. De NOSPECS-score was 0-6. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vergelijking van het aantal bijwerkingen in elke arm en een tussenarm.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijsten (GO-QoL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vergelijking van de oftalmopathie van Graves Kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QOL) scores voor en na behandeling in elke arm en een tussenarm. De GO-QOL-score ligt tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier-geassocieerde oftalmopathie

3
Abonneren