Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapeutisk værdi af periorbital injektion af glukokortikoid i mild TAO

15. maj 2021 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periorbitalt injicerede glukokortikoider til mild TAO: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om periorbital injektion af glukokortikoid er effektiv og nødvendig i behandlingen af ​​mild TAO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonnummer: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huasheng Yang, Doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle betingelser:

  1. klinisk diagnosticeret som skjoldbruskkirtelsygdom;
  2. kan og er villig til at deltage i kliniske forsøg og sikre regelmæssig opfølgning.

Øjentilstand:

  1. patienter med monokulær sygdom diagnosticeret af TAO;
  2. EUGOGO/NOSPECS-graden var mild, og CAS-score var mindre end 3;
  3. øjensygdomsforløbet var mindre end 12 måneder og havde ikke været behandlet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

Generel situation:

  1. patienter med dårlig blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder, glykosylering ≥ 10%;
  2. blodtrykket svingede stadig > 180/110 mmHg efter medicinering;
  3. tydelig lever- og nyreinsufficiens;
  4. kontraindikationer for brugen af ​​glukokortikoider (mavesår, osteoporose, alvorlig infektion, psykose osv.);
  5. patienter med alvorlig unormal blodkoagulation;
  6. patienter med andre systemiske immunsygdomme;
  7. eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme og ondartede tumorer);
  8. historie med kronisk infektion;
  9. gravide og ammende kvinder.

Øjenlidelser:

  1. B-ultralyd eller CT, MR fandt andre sygdomme, der forårsagede exophthalmos (intraorbital plads optager læsion, inflammatorisk pseudotumor, neurofibrom, etc.);
  2. moderat til svær TAO i begge øjne, der kræver lokal eller systemisk behandling;
  3. periorbitale infektionssygdomme, hæmoragiske sygdomme;
  4. uveitis, glaukom, høj nærsynethed, diabetisk retinopati og andre øjensygdomme.
  5. dem, der studerede øjnene, som havde en historie med vilkårlig kirurgi;
  6. dem, der af forskerne blev anset for at være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periorbitalt injicerede glukokortikoider
Glukokortikoider periorbital injektion. En gang hver 3. uge blev antallet af injektioner bestemt i henhold til øjnenes tilstand under opfølgningen.
Medicin: Glukokortikoider
Periorbital injektion af glukokortikoid. En gang hver 3. uge blev antallet af injektioner bestemt i henhold til øjnenes tilstand under opfølgningen.
Ingen indgriben: Observere
Observer og vent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Clinical Activity Score (CAS) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sammenligning af CAS-score før og efter behandling i hver arm og en interarm. Udvalget af CAS-score er 0-7, med 3 som grænse. Jo højere score, jo højere aktivitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring af NOSPECS-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sammenligning af NOSPECS-score før og efter behandling i hver arm og en interarm. NOSPECS-resultatet var 0-6. Jo højere score, jo højere sværhedsgrad.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sammenligning af uønskede hændelser i hver arm og en inter-arm.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sammenligning af Graves' oftalmopati Quality of life spørgeskema (GO-QOL) score før og efter behandling i hver arm og en inter-arm. GO-QOL scoren er mellem 0 og 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanghs202009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoideaassocieret oftalmopati

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner