Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del valore terapeutico dell'iniezione periorbitale di glucocorticoidi in TAO lieve

15 maggio 2021 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Glucocorticoidi iniettati periorbitalmente per TAO lieve: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione periorbitale di glucocorticoidi sia efficace e necessaria nel trattamento della TAO lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Numero di telefono: +8620-87331539
  • Email: yanghs64@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huasheng Yang, Doctor

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numero di telefono: +8620-87331539
          • Email: yanghs64@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Condizioni generali:

  1. clinicamente diagnosticata come malattia della tiroide;
  2. in grado e disposti a partecipare a studi clinici e garantire un follow-up regolare.

Condizione degli occhi:

  1. pazienti con malattia monoculare diagnosticata da TAO;
  2. Il grado EUGOGO/NOSPECS era lieve e il punteggio CAS era inferiore a 3;
  3. il decorso della malattia oculare era inferiore a 12 mesi e non era stato trattato in passato.

Criteri di esclusione:

Situazione generale:

  1. pazienti con scarso controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi, glicosilazione ≥ 10%;
  2. la pressione arteriosa continuava a fluttuare > 180/110 mmHg dopo il trattamento;
  3. evidente insufficienza epatica e renale;
  4. controindicazioni per l'uso di glucocorticoidi (ulcera peptica, osteoporosi, infezione grave, psicosi, ecc.);
  5. pazienti con grave coagulazione del sangue anormale;
  6. pazienti con altre malattie immunitarie sistemiche;
  7. eventuali problemi clinici incontrollabili (gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche e tumori maligni);
  8. storia di infezione cronica;
  9. donne in gravidanza e in allattamento.

Condizioni degli occhi:

  1. B-ecografia o TC, risonanza magnetica ha rilevato altre malattie che causano esoftalmo (lesione occupante spazio intraorbitale, pseudotumore infiammatorio, neurofibroma, ecc.);
  2. TAO da moderata a grave, in entrambi gli occhi che richiedono un trattamento locale o sistemico;
  3. malattie infettive periorbitali, malattie emorragiche;
  4. uveite, glaucoma, miopia elevata, retinopatia diabetica e altre malattie degli occhi.
  5. quelli che hanno studiato gli occhi che avevano una storia di chirurgia arbitraria;
  6. coloro che sono stati considerati dai ricercatori come esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucocorticoidi iniettati periorbitalmente
Iniezione periorbitale di glucocorticoidi. Una volta ogni 3 settimane, il numero di iniezioni è stato determinato in base alla condizione degli occhi durante il follow-up.
Iniezione periorbitale di glucocorticoidi. Una volta ogni 3 settimane, il numero di iniezioni è stato determinato in base alla condizione degli occhi durante il follow-up.
Nessun intervento: Osservare
Osserva e aspetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CAS (Clinical Activity Score).
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
Confronto dei punteggi CAS prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci. L'intervallo dei punteggi CAS è 0-7, con 3 come limite. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività.
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
Modifica del punteggio NOSPECS
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
Confronto dei punteggi NOSPECS prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci. Il punteggio NOSPECS era 0-6. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità.
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
Confronto del tasso di eventi avversi in ciascun braccio e tra i bracci.
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
Questionari sulla qualità della vita (GO-QoL)
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (GO-QOL) dell'oftalmopatia di Graves prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e in un braccio intermedio. Il punteggio GO-QOL è compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia associata alla tiroide

Sottoscrivi