- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04548284
Studio del valore terapeutico dell'iniezione periorbitale di glucocorticoidi in TAO lieve
15 maggio 2021 aggiornato da: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Glucocorticoidi iniettati periorbitalmente per TAO lieve: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione periorbitale di glucocorticoidi sia efficace e necessaria nel trattamento della TAO lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Numero di telefono: +8620-87331539
- Email: yanghs64@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huasheng Yang, Doctor
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Numero di telefono: +8620-87331539
- Email: yanghs64@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Condizioni generali:
- clinicamente diagnosticata come malattia della tiroide;
- in grado e disposti a partecipare a studi clinici e garantire un follow-up regolare.
Condizione degli occhi:
- pazienti con malattia monoculare diagnosticata da TAO;
- Il grado EUGOGO/NOSPECS era lieve e il punteggio CAS era inferiore a 3;
- il decorso della malattia oculare era inferiore a 12 mesi e non era stato trattato in passato.
Criteri di esclusione:
Situazione generale:
- pazienti con scarso controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi, glicosilazione ≥ 10%;
- la pressione arteriosa continuava a fluttuare > 180/110 mmHg dopo il trattamento;
- evidente insufficienza epatica e renale;
- controindicazioni per l'uso di glucocorticoidi (ulcera peptica, osteoporosi, infezione grave, psicosi, ecc.);
- pazienti con grave coagulazione del sangue anormale;
- pazienti con altre malattie immunitarie sistemiche;
- eventuali problemi clinici incontrollabili (gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche e tumori maligni);
- storia di infezione cronica;
- donne in gravidanza e in allattamento.
Condizioni degli occhi:
- B-ecografia o TC, risonanza magnetica ha rilevato altre malattie che causano esoftalmo (lesione occupante spazio intraorbitale, pseudotumore infiammatorio, neurofibroma, ecc.);
- TAO da moderata a grave, in entrambi gli occhi che richiedono un trattamento locale o sistemico;
- malattie infettive periorbitali, malattie emorragiche;
- uveite, glaucoma, miopia elevata, retinopatia diabetica e altre malattie degli occhi.
- quelli che hanno studiato gli occhi che avevano una storia di chirurgia arbitraria;
- coloro che sono stati considerati dai ricercatori come esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Glucocorticoidi iniettati periorbitalmente
Iniezione periorbitale di glucocorticoidi.
Una volta ogni 3 settimane, il numero di iniezioni è stato determinato in base alla condizione degli occhi durante il follow-up.
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Iniezione periorbitale di glucocorticoidi.
Una volta ogni 3 settimane, il numero di iniezioni è stato determinato in base alla condizione degli occhi durante il follow-up.
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Nessun intervento: Osservare
Osserva e aspetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio CAS (Clinical Activity Score).
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
|
Confronto dei punteggi CAS prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci.
L'intervallo dei punteggi CAS è 0-7, con 3 come limite.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività.
|
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
|
|
Modifica del punteggio NOSPECS
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
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Confronto dei punteggi NOSPECS prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e tra i bracci.
Il punteggio NOSPECS era 0-6.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità.
|
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
|
Confronto del tasso di eventi avversi in ciascun braccio e tra i bracci.
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basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
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Questionari sulla qualità della vita (GO-QoL)
Lasso di tempo: basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
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Confronto dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (GO-QOL) dell'oftalmopatia di Graves prima e dopo il trattamento in ciascun braccio e in un braccio intermedio.
Il punteggio GO-QOL è compreso tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
basale、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yanghs202009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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