- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548284
Estudio del valor terapéutico de la inyección periorbitaria de glucocorticoide en TAO leve
15 de mayo de 2021 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Glucocorticoides inyectados periorbitariamente para TAO leve: un estudio controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la inyección periorbitaria de glucocorticoides es efectiva y necesaria en el tratamiento de la OAT leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de teléfono: +8620-87331539
- Correo electrónico: yanghs64@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huasheng Yang, Doctor
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de teléfono: +8620-87331539
- Correo electrónico: yanghs64@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Condiciones generales:
- clínicamente diagnosticada como enfermedad de la tiroides;
- Capaz y dispuesto a participar en ensayos clínicos y garantizar un seguimiento regular.
Condición de los ojos:
- pacientes con enfermedad monocular diagnosticada por TAO;
- El grado EUGOGO/NOSPECS fue leve y la puntuación CAS fue inferior a 3;
- el curso de la enfermedad ocular fue de menos de 12 meses y no había sido tratado en el pasado.
Criterio de exclusión:
Situación general:
- pacientes con mal control de glucosa en sangre en los últimos 3 meses, glicosilación ≥ 10%;
- la presión arterial todavía fluctuó > 180/110 mmHg después de la medicación;
- insuficiencia hepática y renal evidente;
- contraindicaciones para el uso de glucocorticoides (úlcera péptica, osteoporosis, infección grave, psicosis, etc.);
- pacientes con coagulación sanguínea anormal severa;
- pacientes con otras enfermedades inmunitarias sistémicas;
- cualquier problema clínico incontrolable (enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas graves y tumores malignos);
- antecedentes de infección crónica;
- mujeres embarazadas y lactantes.
Condiciones de los ojos:
- B-ultrasonido o tomografía computarizada, la resonancia magnética encontró otras enfermedades que causan exoftalmos (lesión ocupante de espacio intraorbitario, pseudotumor inflamatorio, neurofibroma, etc.);
- OAT de moderada a grave, en cualquier ojo que requiera tratamiento local o sistémico;
- enfermedades infecciosas periorbitales, enfermedades hemorrágicas;
- uveítis, glaucoma, alta miopía, retinopatía diabética y otras enfermedades oculares.
- los que estudiaron los ojos que tenían antecedentes de cirugía arbitraria;
- aquellos que fueron considerados por los investigadores como excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glucocorticoides inyectados periorbitariamente
Inyección periorbitaria de glucocorticoides.
Una vez cada 3 semanas, se determinó el número de inyecciones según el estado de los ojos durante el seguimiento.
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Inyección periorbitaria de glucocorticoide.
Una vez cada 3 semanas, se determinó el número de inyecciones según el estado de los ojos durante el seguimiento.
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Sin intervención: Observar
Observa y espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de puntuaciones CAS antes y después del tratamiento en cada brazo y entre brazos.
El rango de puntajes de CAS es de 0 a 7, con 3 como límite.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio de puntuación NOPECS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de las puntuaciones de NOSPECS antes y después del tratamiento en cada brazo y entre brazos.
La puntuación de NOSPECS fue de 0-6.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de la tasa de eventos adversos en cada brazo y entre brazos.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cuestionarios de calidad de vida (GO-QoL)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Comparación de las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QOL) antes y después del tratamiento en cada brazo y entre brazos.
La puntuación GO-QOL está entre 0 y 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- yanghs202009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .