Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické hodnoty periorbitální injekce glukokortikoidu u mírné TAO

15. května 2021 aktualizováno: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Periorbitálně podávané glukokortikoidy pro mírné TAO: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je periorbitální injekce glukokortikoidu účinná a nezbytná při léčbě mírné TAO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonní číslo: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huasheng Yang, Doctor

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonní číslo: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné podmínky:

  1. klinicky diagnostikované jako onemocnění štítné žlázy;
  2. schopni a ochotni účastnit se klinických studií a zajistit pravidelné sledování.

Stav očí:

  1. pacienti s monokulárním onemocněním diagnostikovaným TAO;
  2. Stupeň EUGOGO/NOSPECS byl mírný a skóre CAS bylo nižší než 3;
  3. průběh očního onemocnění byl kratší než 12 měsíců a v minulosti nebyl léčen.

Kritéria vyloučení:

Obecná situace:

  1. pacienti se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi v posledních 3 měsících, glykosylace ≥ 10 %;
  2. krevní tlak po medikaci stále kolísal > 180/110 mmHg;
  3. zjevná nedostatečnost jater a ledvin;
  4. kontraindikace pro použití glukokortikoidů (peptický vřed, osteoporóza, těžká infekce, psychóza atd.);
  5. pacienti s těžkou abnormální koagulací krve;
  6. pacienti s jinými systémovými imunitními onemocněními;
  7. jakékoli nekontrolovatelné klinické problémy (závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění a zhoubné nádory);
  8. anamnéza chronické infekce;
  9. těhotné a kojící ženy.

Stav očí:

  1. B-ultrazvuk nebo CT, MRI zjistila další onemocnění způsobující exoftalmus (léze zabírající intraorbitální prostor, zánětlivý pseudotumor, neurofibrom atd.);
  2. středně závažná až závažná TAO v obou ocích vyžadující lokální nebo systémovou léčbu;
  3. periorbitální infekční onemocnění, hemoragická onemocnění;
  4. uveitida, glaukom, vysoká myopie, diabetická retinopatie a další oční onemocnění.
  5. ti, kteří studovali oči, kteří měli v minulosti svévolné operace;
  6. ty, které výzkumníci považovali za vyloučené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periorbitálně podávané glukokortikoidy
Periorbitální injekce glukokortikoidů. Jednou za 3 týdny byl během sledování stanoven počet injekcí podle stavu očí.
Lék: Glukokortikoidy
Periorbitální injekce glukokortikoidu. Jednou za 3 týdny byl během sledování stanoven počet injekcí podle stavu očí.
Žádný zásah: Pozorovat
Pozorujte a čekejte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické aktivity (CAS).
Časové okno: základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Porovnání skóre CAS před a po léčbě v každém rameni a mezi ramenem. Rozsah skóre CAS je 0-7, s hranicí 3. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita.
základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre NOSPECS
Časové okno: základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Srovnání skóre NOSPECS před a po léčbě v každém rameni a mezi ramenem. Skóre NOSPECS bylo 0-6. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost.
základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Porovnání četnosti nežádoucích příhod v každém rameni a mezi ramenem.
základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazníky kvality života (GO-QoL)
Časové okno: základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Srovnání skóre Gravesovy oftalmopatie dotazníku kvality života (GO-QOL) před a po léčbě v každém rameni a mezi ramenem. Skóre GO-QOL je mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
základní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huasheng Yang, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanghs202009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie spojená se štítnou žlázou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit