フランスの実世界の状態で切除された黒色腫の補助設定でニボルマブを投与された参加者における前向き非介入研究 (AdjuMel)
2022年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除された悪性黒色腫に対する補助ニボルマブ療法および再発の場合のその後の治療を受けている患者における全国的、前向き、非介入研究（NIS）
これは、ステージ III/IV 切除メラノーマの成人参加者におけるアジュバント ニボルマブの有効性、安全性プロファイル、および使用パターン、および再発の場合に投与されるその後の治療を現実世界の条件で推定するための観察的前向き研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、主に病院を拠点とする皮膚科および腫瘍科のケア施設からデータを収集します。
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -リンパ節または転移性疾患の関与を伴う黒色腫の一次診断を受けた参加者 完全切除を受け、疾患の証拠がない
- 補助ニボルマブ療法による治療がすでに決定されている
- -研究に参加するために口頭でインフォームドコンセントを提供する参加者
除外基準:
- -進行性メラノーマが持続すると現在診断されている参加者
- -進行性黒色腫以外の癌の現在の一次診断を受けた参加者、すなわち、全身または他の治療を必要とする、または治癒的に治療されていない黒色腫以外の癌（治験責任医師の裁量による）
- -現在、黒色腫治療のための介入臨床試験に登録している参加者（注：介入試験への参加を完了した患者、または治験薬の投与を受けておらず、OS / RFSのみをフォローアップしている患者は登録できます。 盲検試験の場合、治療群を知る必要があります)。
- 妊娠中の女性
- 後見人
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ニボルマブ治療
フランスの市場認可に従って管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存（RFS）
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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無再発生存 2 (RFS2)
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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社会人口学的特性の評価
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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臨床的特徴の評価
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブ治療の頻度：注入回数
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブ治療の頻度：投与回数
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブの使用頻度：使用パターン
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブのアジュバント安全性プロファイルの特徴：発生率
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブのアジュバント安全性プロファイルの特徴：グレード
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブのアジュバント安全性プロファイルの特徴：タイプ
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブ アジュバントの安全性プロファイルの特徴: 一部の AE の発症までの時間
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブのアジュバント安全性プロファイルの特徴：他の免疫関連有害事象の発症までの時間
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブ アジュバントの安全性プロファイルの特徴: 一部の AE の解決までの時間
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブ アジュバントの安全性プロファイルの特徴: 他の免疫関連の AE の解決までの時間
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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アジュバントニボルマブ後の再発後のその後の治療法の使用について説明する
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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アジュバント ニボルマブ投与後の再発後に投与された全身療法の効果の推定時間と応答期間
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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全体的な奏効率に関する、アジュバントニボルマブ後の再発後に投与された全身療法の有効性の推定
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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重度の有害事象の発生率、種類、管理、および転帰に関して、再発後に投与された全身療法の安全性プロファイル
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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PFSの観点から、再発後に投与されたその後の治療の有効性を推定する
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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RFS2 に関して、再発後に投与されたその後の治療の有効性を推定する
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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OSの観点から、再発後に投与されたその後の治療の有効性を推定する
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブのアジュバント安全性プロファイルの特徴：管理
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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ニボルマブのアジュバント安全性プロファイルの特徴：転帰
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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重度の有害事象に関して再発後に投与された全身療法の安全性プロファイル：発生率
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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重篤な有害事象に関して再発後に投与された全身療法の安全性プロファイル: タイプ
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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重度の有害事象に関する再発後に投与された全身療法の安全性プロファイル：管理
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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重度の有害事象に関して、再発後に投与された全身療法の安全性プロファイル：アウトカム
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (予想される)
2027年3月15日
研究の完了 (予想される)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。