프랑스의 실제 조건에서 절제된 흑색종에 대한 보조 설정에서 Nivolumab을 받는 참가자에 대한 전향적 비중재 연구 (AdjuMel)
2022년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제된 흑색종에 대한 보조 니볼루맙 요법 및 재발의 경우 후속 치료를 받는 환자에 대한 국가적, 전향적, 비중재적 연구(NIS)
이것은 III/IV기 절제된 흑색종을 가진 성인 참가자의 효과, 안전성 프로필 및 보조제 니볼루맙 사용 패턴, 그리고 재발 시 시행되는 후속 치료를 실제 조건에서 평가하기 위한 관찰 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 주로 병원 기반 피부과 및 종양 치료 시설에서 데이터를 수집할 것입니다.
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 림프절 침범 또는 전이성 질환이 있는 흑색종으로 1차 진단을 받았고 완전한 절제를 받았고 질병의 증거가 없는 참가자
- 보조 니볼루맙 요법으로 치료하기로 이미 결정
- 연구 참여에 대한 구두 동의서를 제공한 참가자
제외 기준:
- 현재 진행성 흑색종 진단을 받은 참가자
- 진행성 흑색종 이외의 암, 즉 전신 또는 기타 치료가 필요하거나 근치적 치료를 받지 않은 흑색종 이외의 암(조사자의 재량에 따라)으로 현재 1차 진단을 받은 참가자
- 현재 자신의 흑색종 치료를 위한 중재 임상 시험에 등록된 모든 참가자(참고: 중재 임상 시험 참여를 완료했거나 더 이상 연구 약물을 투여받지 않고 OS/RFS에 대한 후속 조치만 받는 환자는 등록할 수 있습니다. 맹검 연구의 경우 치료군을 알아야 합니다.)
- 임산부
- 후견인
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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니볼루맙 치료
프랑스 시장 허가에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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무재발 생존 2(RFS2)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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사회인구학적 특성 평가
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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임상 특성 평가
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 요법의 빈도: 주입 횟수
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 요법의 빈도: 투여 횟수
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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Nivolumab의 빈도: 사용 패턴
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특성: 발병률
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특성: 등급
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로필의 특성: 유형
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특성: 선별된 AE의 개시까지의 시간
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특성: 다른 면역 관련 AE의 개시까지의 시간
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특징: 선택된 AE의 해결까지의 시간
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특성: 다른 면역 관련 AE의 해소까지의 시간
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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보조제 니볼루맙 후 재발 후 후속 요법의 사용을 설명합니다.
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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반응의 시간 및 기간 측면에서 보조제 니볼루맙 후 재발 후 투여된 전신 요법의 효과 추정
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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전체 반응률 측면에서 보조제 니볼루맙 후 재발 후 투여된 전신 요법의 효과 추정
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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중증 부작용 발생률, 유형, 관리 및 결과 측면에서 재발 후 투여된 전신 요법의 안전성 프로파일
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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무진행생존(PFS) 측면에서 재발 후 시행되는 후속 치료의 효과를 추정합니다.
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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RFS2 측면에서 재발 후 관리되는 후속 치료의 효과를 추정합니다.
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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OS 측면에서 재발 후 관리되는 후속 치료의 효과를 추정합니다.
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로필의 특성: 관리
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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니볼루맙 아주반트 안전성 프로파일의 특성: 결과
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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중증 부작용 측면에서 재발 후 투여된 전신 요법의 안전성 프로파일: 발생률
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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중증 부작용 측면에서 재발 후 투여된 전신 요법의 안전성 프로파일: 유형
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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중증 부작용 측면에서 재발 후 투여된 전신 요법의 안전성 프로파일: 관리
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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중증 부작용 측면에서 재발 후 투여된 전신 요법의 안전성 프로파일: 결과
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-7HU
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