Un estudio prospectivo no intervencionista en participantes que recibieron nivolumab como tratamiento adyuvante para melanoma resecado en condiciones reales en Francia (AdjuMel)
17 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio nacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) en pacientes que reciben terapia adyuvante con nivolumab para melanoma resecado y tratamientos posteriores en caso de recaída
Este es un estudio prospectivo observacional para estimar en condiciones reales la efectividad, el perfil de seguridad y el patrón de uso de nivolumab adyuvante en participantes adultos con melanoma resecado en estadio III/IV, y los tratamientos posteriores administrados en caso de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio recopilará datos principalmente de centros hospitalarios de atención dermatológica y oncológica.
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico primario de melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa y no tienen evidencia de enfermedad
- Ya se tomó la decisión de tratar con nivolumab adyuvante
- Participantes que dan su consentimiento informado oral para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante con un diagnóstico actual de melanoma avanzado persistente
- Participantes con un diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea melanoma avanzado, es decir, un cáncer que no sea melanoma que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo o que no haya sido tratado de forma curativa (según el criterio del investigador)
- Cualquier participante actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención para su tratamiento de melanoma (nota: los pacientes que hayan completado su participación en un ensayo de intervención o que ya no reciban el fármaco del estudio y solo sean objeto de seguimiento para OS/RFS pueden inscribirse. En caso de un estudio ciego, se debe conocer el brazo de tratamiento).
- Mujeres embarazadas
- Persona bajo tutela
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento con nivolumab
Administrado de acuerdo con la autorización de comercialización en Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Supervivencia libre de recaídas 2 (RFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 60 Meses
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Hasta 60 Meses
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Evaluación de las características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Evaluación de las características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Frecuencia de la terapia con nivolumab: número de infusiones
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Frecuencia del tratamiento con nivolumab: número de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Frecuencia de Nivolumab: patrón de uso
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: incidencia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: grado
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: tipo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: tiempo hasta la aparición de EA seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: tiempo hasta la aparición de otros EA relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: tiempo hasta la resolución de EA seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: tiempo hasta la resolución de otros AA relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Describir el uso de terapias posteriores después de la recaída después de nivolumab adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Estimación de la efectividad de las terapias sistémicas administradas después de la recaída después de nivolumab adyuvante, en términos de tiempo y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Estimación de la efectividad de las terapias sistémicas administradas después de una recaída después de nivolumab adyuvante, en términos de tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Perfil de seguridad de las terapias sistémicas administradas después de una recaída en términos de incidencia, tipo, manejo y resultado de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Estimar la efectividad de los tratamientos posteriores administrados después de la recaída en términos de SLP
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Estimar la efectividad de los tratamientos posteriores administrados después de la recaída en términos de RFS2
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Estimar la efectividad de los tratamientos posteriores administrados después de la recaída en términos de SG
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: gestión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Características del perfil de seguridad del adyuvante de nivolumab: resultado
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Perfil de seguridad de las terapias sistémicas administradas después de una recaída en términos de eventos adversos graves: Incidencia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Perfil de seguridad de las terapias sistémicas administradas después de una recaída en términos de eventos adversos graves: Tipo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Perfil de seguridad de las terapias sistémicas administradas después de una recaída en términos de eventos adversos graves: Manejo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Perfil de seguridad de las terapias sistémicas administradas después de una recaída en términos de eventos adversos graves: resultado
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-7HU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .