Une étude prospective non interventionnelle chez des participants recevant du nivolumab dans un cadre adjuvant pour un mélanome réséqué dans des conditions réelles en France (AdjuMel)
17 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude nationale, prospective et non interventionnelle (ENI) chez des patients recevant un traitement adjuvant au nivolumab pour un mélanome réséqué et des traitements ultérieurs en cas de rechute
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à estimer dans des conditions réelles l'efficacité, le profil d'innocuité et le schéma d'utilisation du nivolumab adjuvant chez les participants adultes atteints d'un mélanome de stade III/IV réséqué, et les traitements ultérieurs administrés en cas de rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
362
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Local Institution
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recueillera des données principalement auprès d'établissements hospitaliers de dermatologie et d'oncologie
La description
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai clinique de Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic primaire de mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou d'une maladie métastatique qui ont subi une résection complète et n'ont aucun signe de maladie
- La décision de traiter avec un traitement adjuvant par le nivolumab a déjà été prise
- Participants ayant fourni un consentement éclairé oral pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout participant avec un diagnostic actuel de mélanome avancé persistant
- Participants avec un diagnostic primaire actuel d'un cancer autre que le mélanome avancé, c'est-à-dire un cancer autre que le mélanome qui nécessite un traitement systémique ou autre ou qui n'a pas été traité de manière curative (à la discrétion de l'investigateur)
- Tout participant actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel pour son traitement du mélanome (remarque : les patients qui ont terminé leur participation à un essai interventionnel ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la SG/SFR peuvent être inscrits. Dans le cas d'une étude en aveugle, le bras de traitement doit être connu).
- Femmes enceintes
- Personne sous tutelle
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement par nivolumab
Administré selon l'autorisation de mise sur le marché en France
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Survie sans rechute 2 (RFS2)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluation des caractéristiques sociodémographiques
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Évaluation des caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Fréquence du traitement par nivolumab : nombre de perfusions
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Fréquence du traitement par nivolumab : nombre de doses
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Fréquence de Nivolumab : mode d'utilisation
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil de sécurité de l'adjuvant nivolumab : incidence
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil de tolérance du nivolumab adjuvant : grade
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil de sécurité de l'adjuvant nivolumab : type
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil d'innocuité de l'adjuvant nivolumab : délai d'apparition de certains EI
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil d'innocuité de l'adjuvant nivolumab : délai d'apparition des autres EI liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil d'innocuité de l'adjuvant nivolumab : délai de résolution de certains EI
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil d'innocuité de l'adjuvant nivolumab : délai de résolution des autres EI liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Décrire l'utilisation des traitements ultérieurs après une rechute après nivolumab adjuvant
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Estimation de l'efficacité des thérapies systémiques administrées après rechute après nivolumab adjuvant, en termes de temps et de durée de réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Estimation de l'efficacité des thérapies systémiques administrées après rechute après nivolumab adjuvant, en termes de taux de réponse globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Profil d'innocuité des thérapies systémiques administrées après une rechute en termes d'incidence, de type, de prise en charge et de résultat des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Estimer l'efficacité des traitements ultérieurs administrés après une rechute en termes de SSP
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Estimer l'efficacité des traitements ultérieurs administrés après une rechute en termes de RFS2
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Estimer l'efficacité des traitements ultérieurs administrés après une rechute en termes de SG
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil de sécurité de l'adjuvant nivolumab : prise en charge
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Caractéristiques du profil de sécurité de l'adjuvant nivolumab : résultat
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Profil de sécurité des thérapies systémiques administrées après une rechute en termes d'effets indésirables graves : Incidence
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Profil de sécurité des thérapies systémiques administrées après une rechute en termes d'événements indésirables graves : Type
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Profil de sécurité des thérapies systémiques administrées après une rechute en termes d'effets indésirables graves : prise en charge
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Profil de sécurité des thérapies systémiques administrées après une rechute en termes d'effets indésirables graves : résultat
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-7HU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .