En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse af deltagere, der modtager Nivolumab i adjuverende omgivelser for resektioneret melanom under virkelige forhold i Frankrig (AdjuMel)
17. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) i patienter, der modtager adjuverende nivolumab-terapi for resekeret melanom og efterfølgende behandlinger i tilfælde af tilbagefald
Dette er et observationelt prospektivt studie til at estimere effektiviteten, sikkerhedsprofilen og brugsmønsteret af adjuverende nivolumab under virkelige forhold til voksne deltagere med fase III/IV resekeret melanom og efterfølgende behandlinger administreret i tilfælde af tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
362
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil primært indsamle data fra hospitalsbaserede dermatologiske og onkologiske plejefaciliteter
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse.
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en primær diagnose af melanom med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom, som har gennemgået fuldstændig resektion og ikke har tegn på sygdom
- Beslutningen om at behandle med adjuverende nivolumab-behandling er allerede taget
- Deltagere, der giver mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager med en aktuel diagnose af vedvarende fremskreden melanom
- Deltagere med en aktuel primær diagnose af en anden cancer end fremskreden melanom, dvs. en anden cancer end melanom, der kræver systemisk eller anden behandling eller ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
- Alle deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg til hans/hendes melanombehandling (bemærk: patienter, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsstudie, eller som ikke længere modtager undersøgelseslægemidlet og kun følges op for OS/RFS, kan tilmeldes. I tilfælde af en blindet undersøgelse skal behandlingsarmen kendes).
- Gravid kvinde
- Person under værgemål
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nivolumab behandling
Administreret i henhold til markedstilladelsen i Frankrig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Fjernmetastase-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse 2 (RFS2)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Vurdering af sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Vurdering af kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Hyppighed af nivolumab-behandling: antal infusioner
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Hyppighed af nivolumab-behandling: antal doseringer
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Hyppighed af Nivolumab: brugsmønster
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: forekomst
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: grad
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: type
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: tid til indtræden af udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: tid til indtræden af andre immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: tid til opløsning af udvalgte AE'er
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: tid til opløsning af andre immun-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Beskriv brugen af efterfølgende behandlinger efter tilbagefald efter adjuverende nivolumab
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Estimat af effektiviteten af systemiske behandlinger administreret efter tilbagefald efter adjuverende nivolumab, hvad angår tid og varighed af respons
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Estimat af effektiviteten af systemiske behandlinger administreret efter tilbagefald efter adjuverende nivolumab, i form af samlet responsrate
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil for systemiske terapier administreret efter tilbagefald med hensyn til forekomst, type, håndtering og udfald af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Estimer effektiviteten af efterfølgende behandlinger administreret efter tilbagefald i form af PFS
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Estimer effektiviteten af efterfølgende behandlinger administreret efter tilbagefald i form af RFS2
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Estimer effektiviteten af efterfølgende behandlinger administreret efter tilbagefald i form af OS
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: ledelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Karakteristika for nivolumab adjuvans sikkerhedsprofil: resultat
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil for systemiske terapier administreret efter tilbagefald i form af alvorlige bivirkninger: Incidens
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil for systemiske terapier administreret efter tilbagefald i form af alvorlige bivirkninger: Type
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil for systemiske terapier administreret efter tilbagefald i form af alvorlige bivirkninger: Håndtering
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil for systemiske terapier administreret efter tilbagefald i form af alvorlige bivirkninger: Resultat
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2027
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-7HU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater