Tuleva ei-interventiotutkimus osallistujilla, jotka saavat nivolumabia adjuvanttiasennossa leikatun melanooman vuoksi todellisissa olosuhteissa Ranskassa (AdjuMel)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kansallinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) potilailla, jotka saavat adjuvanttia nivolumabihoitoa resektoituun melanoomaan ja myöhempiä hoitoja uusiutumisen varalta
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida todellisissa olosuhteissa adjuvanttinivolumabin tehokkuutta, turvallisuusprofiilia ja käyttötapaa aikuisilla, joilla on vaiheen III/IV resektoitu melanooma, sekä myöhempiä hoitoja, joita annetaan uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus kerää tietoa ensisijaisesti sairaalapohjaisista ihotauti- ja onkologian hoitolaitoksista
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on primääridiagnoosi melanooma, johon liittyy imusolmukkeita tai metastaattinen sairaus, joille on tehty täydellinen resektio ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta
- Päätös nivolumabiadjuvanttihoidosta on jo tehty
- Osallistujat, jotka antavat suullisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, jolla on tällä hetkellä jatkuva pitkälle edennyt melanooma
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä jokin muu syöpä kuin edennyt melanooma, eli muu syöpä kuin melanooma, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa tai jota ei ole hoidettu parantavasti (tutkijan harkinnan mukaan)
- Kaikki osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen interventiotutkimukseen melanoomahoitoaan varten (huomaa: potilaat, jotka ovat osallistuneet interventiotutkimukseen tai jotka eivät enää saa tutkimuslääkettä ja joita seurataan vain OS/RFS:n varalta, voidaan ottaa mukaan). Jos kyseessä on sokkotutkimus, hoitohaara on tunnettava).
- Raskaana olevat naiset
- Huollon alainen henkilö
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nivolumabihoito
Annettu Ranskan myyntiluvan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Relapse-Free Survival 2 (RFS2)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Sosiodemografisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabihoidon taajuus: infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabihoidon tiheys: annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabin käyttötiheys: käyttötapa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: luokka
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: aika tiettyjen haittavaikutusten alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: aika muiden immuuniperäisten haittavaikutusten ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: aika tiettyjen haittavaikutusten ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabin adjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: aika muiden immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kuvaile myöhempien hoitojen käyttöä nivolumabin adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvio nivolumabin adjuvanttihoidon relapsin jälkeen annettujen systeemisten hoitojen tehokkuudesta vasteajan ja -keston suhteen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvio nivolumabin adjuvanttihoidon jälkeisen uusiutumisen jälkeen annettujen systeemisten hoitojen tehokkuudesta kokonaisvastesuhteessa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Relapsin jälkeen annettujen systeemisten hoitojen turvallisuusprofiili vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, tyypin, hoidon ja lopputuloksen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi uusiutumisen jälkeen annettujen myöhempien hoitojen tehokkuus PFS:n suhteen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi uusiutumisen jälkeen annettujen myöhempien hoitojen tehokkuus RFS2:n suhteen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi uusiutumisen jälkeen annettujen myöhempien hoitojen tehokkuus käyttöjärjestelmän suhteen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabiadjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: hallinta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Nivolumabin adjuvantin turvallisuusprofiilin ominaisuudet: tulos
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Relapsin jälkeen annettujen systeemisten hoitojen turvallisuusprofiili vakavien haittatapahtumien suhteen: Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Relapsin jälkeen annettujen systeemisten hoitojen turvallisuusprofiili vakavien haittatapahtumien suhteen: Tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Relapsin jälkeen annettujen systeemisten hoitojen turvallisuusprofiili vakavien haittatapahtumien suhteen: Hoito
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Relapsin jälkeen annettujen systeemisten hoitojen turvallisuusprofiili vakavien haittatapahtumien suhteen: Lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-7HU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .