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PTSDおよびTBIと併存するPTSDの治療としてのカンナビジオール

2026年2月12日 更新者：NYU Langone Health

PTSD 症状と PTSD および PTSD における神経認知障害を治療するためのカンナビジオールは、TBI と併存します。

これは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の治療としてのカンナビジオール（CBD）の有効性をテストするための無作為化プラセボ対照試験です。 合計 120 人の被験者は、PTSD の男女であり、その半分は軽度の外傷性脳損傷 (TBI) を併発しています。 3つの研究群があり、それぞれ40人の被験者がいます：1）毎日経口CBD 400mg。 2) 毎日経口 CBD 800 mg、および 3) 毎日プラセボ。 治療期間は8週間です。 主な結果は、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）の合計スコアの変化によって測定されるPTSD症状の変化です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) に従って、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の臨床基準を満たしています。
  • -米国リハビリテーション医学会（ACRM）の定義によるTBIの存在（PTSD + TBIの被験者のみ）
  • オハイオ州立大学の識別スクリーナーによる軽度のTBI（PTSD + TBIの被験者のみ）
  • 少なくとも 2 つのロケーターを提供できる
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 参加者が確実に居住していることの確認
  • -研究期間中、他のすべてのカンナビノイドの使用を控えることへの同意
  • 出産の可能性がある場合、避妊を使用する意欲。

除外基準:

  • 開放性頭部外傷の病歴
  • 過去6か月以内の外傷性脳損傷
  • 中等度または重度の外傷性脳損傷
  • 軽度のAUDまたはニコチンの使用以外の過去12か月のSUD
  • -過去1か月以内にカンナビノイドを含む製品を使用した
  • 陽性尿薬物スクリーニング (カンナビノイド、アンフェタミン、コカイン、オピオイドに陽性)
  • CBDと薬物相互作用の可能性がある現在処方されている薬
  • -精神病的特徴を伴う精神障害の生涯歴、双極性障害
  • 過去 30 日間に警察や兵役を含むトラウマにさらされた
  • -スクリーニングから2か月以内に開始されたPTSDまたはその他の精神状態の心理療法
  • -精神科の薬、抗けいれん薬、降圧薬、交感神経刺激薬、エストロゲン補充療法、神経新生に関連する薬、またはステロイド薬で少なくとも2か月間安定していない
  • 過去 1 年以内の積極的な自殺未遂
  • 現在の重大な自殺傾向 (C-SSRS を使用して評価)、過去 12 か月間の重大な自殺行動、または入院を必要とする深刻な自殺未遂の履歴、または現在の重大な殺人。
  • -CNS機能に影響を与える神経障害または全身性疾患（TBIを除く）
  • 主要な医学的疾患（すなわち がんや感染症。）
  • 医師から採血を避けるように勧められた貧血の臨床診断
  • -重大な検査室の異常、肝機能の大幅な障害、全血球計算または代謝パネルの異常
  • カンナビノイドまたはゴマ油を含む薬物に対する重大なアレルギー反応
  • 妊娠または授乳
  • MRIの禁忌
  • 研究中または研究の2週間後に子供を妊娠する予定の男性と女性
  • -治療開始から12週間以内に投獄される可能性が高いアクティブな法的問題
  • 感情的または行動的に不利な反応を示すリスクが高い (例: 深刻なパーソナリティ障害、反社会的行動、深刻な現在のストレッサー、有意義な社会的支援の欠如の証拠)。
  • -過去12か月の入院精神医学的治療、デトックスおよび延長されたED滞在を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カンナビジオール グループ 1
40人の参加者は、合計8週間の治療のために、2週間にわたって毎日800mgの経口カンナビジオールの最大用量に滴定されます.
薬：カンナビジオール
この研究で使用される医薬品は、CBDの経口製剤です
他の名前：
  • ナンティア™
  • A1002N5S
アクティブコンパレータ：カンナビジオール グループ 2
40人の参加者は、合計8週間の治療のために、2週間にわたって毎日400mgの経口カンナビジオールの最大用量に滴定されます.
薬：カンナビジオール
この研究で使用される医薬品は、CBDの経口製剤です
他の名前：
  • ナンティア™
  • A1002N5S
プラセボコンパレーター：プラセボ群
40 人の参加者にプラセボを投与し、合計 8 週間の治療を行います。
薬：プラセボ
非アクティブな薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン - 臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) 合計スコアの 8 週目の変化。 CAPS-5 は、PTSD を診断し、症状の重症度を評価するための臨床医が管理する面接のゴールド スタンダードです。 合計 CAPS-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDチェックリスト（PCL-5）の合計スコアで測定されたPTSD症状の変化。
時間枠：週 1 ～ 8 の毎週。
PCL-5 は、PTSD の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
週 1 ～ 8 の毎週。
カンナビジオールの安全性と忍容性
時間枠：すべての訪問
アクティブアームの無作為化後のすべての訪問で収集された有害事象の頻度。 有害事象を文書化するために使用される特定のツールは、SAFTEE (パート A および B) です。
すべての訪問
基準 B、再体験の CAPS-5 症状クラスター重症度スコアの変化。
時間枠：ベースライン、8週目。
基準 B (再経験) の重症度スコアは、CAPS-5 項目 1 ～ 5 の個々の重症度スコアの合計です。
ベースライン、8週目。
基準 C、回避の CAPS-5 症状クラスター重症度スコアの変化。
時間枠：ベースライン、8週目。
基準 C (回避) の重症度スコアは、CAPS-5 項目 6 および 7 の個々の重症度スコアの合計です。
ベースライン、8週目。
基準DのCAPS-5症状クラスター重症度スコアの変化、認知および気分の否定的な変化。
時間枠：ベースライン、8週目。
基準 D (認知および気分の否定的な変化) の重症度スコアは、CAPS-5 項目 8 ～ 14 の個々の重症度スコアの合計です。
ベースライン、8週目。
基準 E、過覚醒の CAPS-5 症状クラスター重症度スコアの変化。
時間枠：ベースライン、8週目。
基準 E (過覚醒) 重症度スコアは、CAPS-5 項目 15 ～ 20 の個々の重症度スコアの合計です。
ベースライン、8週目。
PTSD症状の大幅な軽減の頻度
時間枠：ベースライン、8週目
ベースラインが減少したアームあたりの被験者数 - 8週目のCAPS-5合計スコアが30%以上。
ベースライン、8週目
血漿CBDレベルの変化
時間枠：1日目（初回投与後）、2週目、8週目。
血漿CBDのピークおよびトラフレベル（Cmax）は、高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析（LC-MS/MS）によって決定されます
1日目（初回投与後）、2週目、8週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Brockman Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Esther M Blessing, MD PhD、NYU
  • 主任研究者：Charles R Marmar, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-00962

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員。 合理的な要求に応じて、承認された提案の目的を達成するため。 クエストは Esther.Blessing@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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