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Canabidiol como tratamento para TEPT e comorbidade de TEPT com TCE

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Canabidiol para o tratamento de sintomas de TEPT e comprometimento neurocognitivo em TEPT e comorbidade de TEPT com TCE: um RCT controlado por placebo com previsão de resposta de medicina de precisão centrada em circuito neural.

Este será um estudo randomizado controlado por placebo para testar a eficácia do canabidiol (CBD) como tratamento para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Indivíduos, 120 no total, serão homens e mulheres com TEPT, metade dos quais terão lesão cerebral traumática (TCE) leve comórbida. Haverá três braços de estudo, cada um com 40 indivíduos: 1) Oral CBD 400 mg diariamente; 2) Oral CBD 800 mg diariamente e 3) Placebo diariamente. A duração do tratamento será de 8 semanas. O resultado primário será a mudança nos sintomas de TEPT conforme medido pela mudança na pontuação total da Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios clínicos para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) de acordo com a Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
  • TBI presente (somente para indivíduos com PTSD+TBI) de acordo com a definição do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM)
  • TBI leve (somente para indivíduos com TEPT+TBI) de acordo com a triagem de identificação da Ohio State University
  • Capaz de fornecer pelo menos 2 localizadores
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Confirmação de que o participante tem domicílio confiável
  • Acordo para se abster de qualquer outro uso de canabinóides durante o estudo
  • Vontade de usar métodos contraceptivos se houver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano aberto
  • TCE nos últimos 6 meses
  • TCE moderado ou grave
  • SUD nos últimos 12 meses, exceto AUD leve ou uso de nicotina
  • Uso de qualquer produto contendo canabinóides no último mês 1
  • Rastreio de drogas na urina positivo (Positivo para canabinóides, anfetaminas, cocaína, opióides)
  • Medicamentos atualmente prescritos com possíveis interações medicamentosas de CBD
  • História ao longo da vida de qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas, transtorno bipolar
  • Exposição a trauma nos últimos 30 dias, incluindo serviço policial ou militar
  • Psicoterapia para TEPT ou outras condições psiquiátricas iniciada dentro de 2 meses após a triagem
  • Não estável por pelo menos 2 meses com medicação psiquiátrica, anticonvulsivantes, medicação anti-hipertensiva, medicação simpatomimética, terapia de reposição de estrogênio, medicamentos associados à neurogênese ou medicação esteróide
  • Tentativa ativa de suicídio no último ano
  • Tendência suicida significativa atual (avaliada pelo C-SSRS), qualquer comportamento suicida significativo nos últimos 12 meses, ou qualquer história de tentativas graves de suicídio que requeiram hospitalização, ou homicida significativo atual.
  • Distúrbio neurológico ou doença sistêmica afetando a função do SNC (exceto TCE)
  • Doença médica grave (ou seja, câncer ou doença infecciosa.)
  • Diagnóstico clínico de anemia, aconselhado pelo médico a evitar coletas de sangue
  • Anormalidades laboratoriais significativas, função hepática significativamente prejudicada, anormalidades no hemograma completo ou painel metabólico
  • Reações alérgicas significativas ao medicamento, incluindo canabinóides ou óleo de gergelim
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Homens e mulheres que planejam conceber uma criança durante ou duas semanas após o estudo
  • Problemas legais ativos que provavelmente resultarão em prisão dentro de 12 semanas após o início do tratamento
  • Tem um alto risco de reação emocional ou comportamental adversa (por exemplo, evidência de transtorno de personalidade grave, comportamento antissocial, estressores graves atuais e falta de apoio social significativo).
  • Tratamento psiquiátrico de internação nos últimos 12 meses, com exceção de desintoxicação e estadias prolongadas no pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canabidiol Grupo 1
40 participantes serão titulados para uma dose máxima de canabidiol oral de 800 mg diariamente durante 2 semanas para um total de 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Canabidiol
O medicamento a ser usado neste estudo é uma formulação oral de CBD
Outros nomes:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Comparador Ativo: Canabidiol Grupo 2
40 participantes serão titulados para uma dose máxima de canabidiol oral de 400 mg diariamente durante 2 semanas para um total de 8 semanas de tratamento.
Medicamento: Canabidiol
O medicamento a ser usado neste estudo é uma formulação oral de CBD
Outros nomes:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
40 participantes receberão um placebo para um tratamento total de 8 semanas.
Medicamento: Placebo
medicamento não ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base - Alteração na semana 8 na pontuação total da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5). O CAPS-5 é a entrevista padrão-ouro administrada pelo clínico para diagnosticar TEPT e avaliar a gravidade dos sintomas. As pontuações totais do CAPS-5 variam de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT medidos com a pontuação total da Lista de Verificação de TEPT (PCL-5).
Prazo: Semanalmente nas semanas 1 a 8.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-5. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semanalmente nas semanas 1 a 8.
Segurança e tolerabilidade do canabidiol
Prazo: Todas as visitas
Frequência de eventos adversos coletados em todas as visitas após a randomização para braços ativos. A ferramenta específica que será utilizada para documentar eventos adversos é o SAFTEE (Partes A e B).
Todas as visitas
Alteração na pontuação de gravidade do grupo de sintomas CAPS-5 para o Critério B, Reexperiência.
Prazo: Linha de base, semana 8.
A pontuação de gravidade do Critério B (revivência) é a soma das pontuações de gravidade individuais para os itens 1-5 do CAPS-5.
Linha de base, semana 8.
Alteração na pontuação de gravidade do grupo de sintomas CAPS-5 para o Critério C, Evitação.
Prazo: Linha de base, semana 8.
A pontuação de gravidade do Critério C (Evitação) é a soma das pontuações de gravidade individuais para os itens 6 e 7 do CAPS-5.
Linha de base, semana 8.
Alteração na pontuação de gravidade do grupo de sintomas CAPS-5 para o Critério D, Alterações negativas em cognições e humor.
Prazo: Linha de base, semana 8.
O escore de gravidade do Critério D (alterações negativas em cognições e humor) é a soma dos escores de gravidade individuais para os itens 8-14 do CAPS-5.
Linha de base, semana 8.
Alteração na pontuação de gravidade do grupo de sintomas CAPS-5 para o Critério E, hiperestimulação.
Prazo: Linha de base, semana 8.
A pontuação de gravidade do Critério E (hiperarousal) é a soma das pontuações de gravidade individuais para os itens 15-20 do CAPS-5.
Linha de base, semana 8.
Frequência de redução substancial nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, Semana 8
Número de indivíduos por braço com uma redução na linha de base - pontuação total do CAPS-5 da semana 8 igual ou superior a 30%.
Linha de base, Semana 8
Alteração nos níveis plasmáticos de CBD
Prazo: Dia 1 (após a primeira dose), Semana 2, Semana 8.
Os níveis máximo e mínimo (Cmax) de CBD plasmático serão determinados por Cromatografia Líquida de Alta Performance/Espectrometria de Massa em Tandem (LC-MS/MS)
Dia 1 (após a primeira dose), Semana 2, Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Brockman Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Investigador principal: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-00962

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável e para atingir os objetivos da proposta aprovada. as missões devem ser direcionadas para Esther.Blessing@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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