Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cannabidiol als Behandlung für PTBS und PTBS komorbid mit TBI

11. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Cannabidiol zur Behandlung von PTSD-Symptomen und neurokognitiven Beeinträchtigungen bei PTSD und PTSD-Komorbidität mit TBI: Eine Placebo-kontrollierte RCT mit neuronaler Schaltkreis-zentrierter Präzisionsmedizin-Vorhersage des Ansprechens.

Dies wird eine randomisierte placebokontrollierte Studie sein, um die Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) als Behandlung für Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu testen. Die Probanden, insgesamt 120, werden Männer und Frauen mit PTSD sein, von denen die Hälfte eine komorbide leichte traumatische Hirnverletzung (TBI) haben wird. Es wird drei Studienarme mit jeweils 40 Probanden geben: 1) Orales CBD 400 mg täglich; 2) Oral CBD 800 mg täglich und 3) Placebo täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen an der Veränderung des Gesamtwerts der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die klinischen Kriterien für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) gemäß der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • TBI vorhanden (nur für PTSD+TBI-Patienten) gemäß der Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM).
  • Leichtes TBI (nur für PTSD+TBI-Patienten) gemäß Ohio State University Identification Screener
  • Kann mindestens 2 Locators bereitstellen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bestätigung, dass der Teilnehmer einen zuverlässigen Wohnsitz hat
  • Zustimmung, für die Dauer der Studie auf jegliche andere Verwendung von Cannabinoiden zu verzichten
  • Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der offenen Kopfverletzung
  • SHT innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mittelschweres oder schweres TBI
  • SUD in den letzten 12 Monaten außer mildem AUD oder Nikotinkonsum
  • Verwendung eines cannabinoidhaltigen Produkts innerhalb des letzten 1 Monats
  • Positiver Urin-Drogenscreen (positiv für Cannabinoide, Amphetamine, Kokain, Opioide)
  • Derzeit verschriebene Medikamente mit möglichen CBD-Arzneimittel-Wechselwirkungen
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung
  • Trauma in den letzten 30 Tagen, einschließlich Polizei- oder Militärdienst
  • Psychotherapie für PTBS oder andere psychiatrische Erkrankungen, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening begonnen wurde
  • Nicht stabil für mindestens 2 Monate mit psychiatrischen Medikamenten, Antikonvulsiva, blutdrucksenkenden Medikamenten, sympathomimetischen Medikamenten, Östrogenersatztherapie, Medikamenten im Zusammenhang mit Neurogenese oder Steroidmedikamenten
  • Aktiver Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle signifikante Suizidalität (bewertet mit dem C-SSRS), signifikantes suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten oder jede Vorgeschichte von schweren Suizidversuchen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder aktuelle signifikante Tötungsdelikte.
  • Neurologische Störung oder systemische Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt (außer TBI)
  • Schwere medizinische Krankheit (d. h. Krebs oder Infektionskrankheiten.)
  • Klinische Diagnose einer Anämie, vom Arzt empfohlen, Blutentnahmen zu vermeiden
  • Signifikante Laboranomalien, signifikant eingeschränkte Leberfunktion, Anomalien im vollständigen Blutbild oder Stoffwechselpanel
  • Signifikante allergische Reaktionen auf das Medikament, einschließlich Cannabinoide oder Sesamöl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für MRT
  • Männer und Frauen, die planen, während oder zwei Wochen nach der Studie ein Kind zu zeugen
  • Aktive rechtliche Probleme, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn zu einer Inhaftierung führen
  • Hat ein hohes Risiko für negative emotionale oder Verhaltensreaktionen (z. B. Anzeichen einer schweren Persönlichkeitsstörung, asoziales Verhalten, ernsthafte aktuelle Stressoren und Mangel an sinnvoller sozialer Unterstützung).
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von Entzugserscheinungen und verlängerten ED-Aufenthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol Gruppe 1
40 Teilnehmer werden auf eine maximale Dosis von oralem Cannabidiol von 800 mg täglich über 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen Behandlung titriert.
Arzneimittel: Cannabidiol
Das in dieser Studie zu verwendende Arzneimittelprodukt ist eine orale CBD-Formulierung
Andere Namen:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Aktiver Komparator: Cannabidiol Gruppe 2
40 Teilnehmer werden auf eine maximale Dosis von oralem Cannabidiol von 400 mg täglich über 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen Behandlung titriert.
Arzneimittel: Cannabidiol
Das in dieser Studie zu verwendende Arzneimittelprodukt ist eine orale CBD-Formulierung
Andere Namen:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
40 Teilnehmer erhalten ein Placebo für eine Behandlung von insgesamt 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
nicht aktive Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline – Woche 8 Änderung des Gesamtscores der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Das CAPS-5 ist der Goldstandard für klinisch durchgeführte Interviews zur Diagnose von PTBS und zur Beurteilung der Schwere der Symptome. Die CAPS-5-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptome, gemessen mit dem Gesamtwert der PTSD-Checkliste (PCL-5).
Zeitfenster: Wöchentlich über die Wochen 1 bis 8.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wöchentlich über die Wochen 1 bis 8.
Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol
Zeitfenster: Alle Besuche
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die bei allen Visiten nach der Randomisierung für die aktiven Arme erfasst wurden. Das spezifische Instrument, das zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse verwendet wird, ist der SAFEE (Teile A und B).
Alle Besuche
Änderung des CAPS-5-Symptomcluster-Schweregradscores für Kriterium B, Wiedererleben.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8.
Der Schweregradwert für Kriterium B (Wiedererleben) ist die Summe der einzelnen Schweregradwerte für die CAPS-5-Elemente 1-5.
Baseline, Woche 8.
Änderung des CAPS-5-Symptomcluster-Schweregradscores für Kriterium C, Vermeidung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8.
Der Schweregradwert für Kriterium C (Vermeidung) ist die Summe der einzelnen Schweregradwerte für die CAPS-5-Punkte 6 und 7.
Baseline, Woche 8.
Änderung des CAPS-5-Symptomcluster-Schweregradscores für Kriterium D, negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8.
Der Schweregrad-Score für Kriterium D (Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung) ist die Summe der individuellen Schweregrad-Scores für die CAPS-5-Items 8-14.
Baseline, Woche 8.
Änderung des CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrad-Scores für Kriterium E, Übererregung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 8.
Der Schweregrad-Score für Kriterium E (Hyperousal) ist die Summe der einzelnen Schweregrad-Scores für die CAPS-5-Items 15-20.
Baseline, Woche 8.
Häufigkeit einer erheblichen Verringerung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Anzahl der Probanden pro Arm mit einer Verringerung des CAPS-5-Gesamtscores zu Studienbeginn – Woche 8 von mindestens 30 %.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Plasma-CBD-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosis), Woche 2, Woche 8.
Spitzen- und Talspiegel (Cmax) von Plasma-CBD werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Tag 1 (nach der ersten Dosis), Woche 2, Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Brockman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Hauptermittler: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag und um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Quests sollten an Esther.Blessing@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Cannabidiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren