Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol som en behandling for PTSD og PTSD Comorbid med TBI

12. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Cannabidiol til behandling af PTSD-symptomer og neurokognitiv svækkelse ved PTSD og PTSD Comorbid med TBI: En placebo-kontrolleret RCT med neuralkredsløbscentreret præcisionsmedicin forudsigelse af respons.

Dette vil være et randomiseret placebokontrolleret studie for at teste effektiviteten af ​​cannabidiol (CBD) som behandling af symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøgspersonerne, 120 i alt, vil være mænd og kvinder med PTSD, hvoraf halvdelen vil have komorbid mild traumatisk hjerneskade (TBI). Der vil være tre undersøgelsesarme, hver med 40 forsøgspersoner: 1) Oral CBD 400 mg dagligt; 2) Oral CBD 800 mg dagligt og 3) Placebo dagligt. Behandlingsvarighed vil være 8 uger. Det primære resultat vil være ændring i PTSD-symptomer målt ved ændring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) totalscore.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kliniske kriterier for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) i henhold til Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • TBI til stede (kun for PTSD+TBI emner) i henhold til American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) definition
  • Mild TBI (kun for PTSD+TBI-fag) ifølge Ohio State University Identification Screener
  • Kunne levere mindst 2 locatorer
  • Kan give informeret samtykke
  • Bekræftelse af, at deltageren er pålideligt hjemmehørende
  • Aftale om at afholde sig fra al anden cannabinoidbrug i hele undersøgelsens varighed
  • Villighed til at bruge prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om åben hovedskade
  • TBI inden for de sidste 6 måneder
  • Moderat eller svær TBI
  • SUD inden for de sidste 12 måneder bortset fra mild AUD eller nikotinbrug
  • Brug af ethvert cannabinoidholdigt produkt inden for den sidste måned
  • Positiv urinmedicinsk skærm (positiv for cannabinoider, amfetamin, kokain, opioider)
  • I øjeblikket ordineret medicin med mulige CBD-lægemiddelinteraktioner
  • Livstidshistorie af enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse
  • Udsættelse for traumer inden for de sidste 30 dage, inklusive polititjeneste eller militærtjeneste
  • Psykoterapi for PTSD eller andre psykiatriske tilstande påbegyndt inden for 2 måneder efter screening
  • Ikke stabil i mindst 2 måneder på psykiatrisk medicin, antikonvulsiva, antihypertensiv medicin, sympatomimetisk medicin, østrogenerstatningsterapi, medicin forbundet med neurogenese eller steroid medicin
  • Aktivt selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Aktuel signifikant suicidalitet (vurderet ved hjælp af C-SSRS), enhver signifikant selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder, eller enhver historie med alvorlige selvmordsforsøg, der kræver hospitalsindlæggelse, eller aktuelt betydelig mord.
  • Neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der påvirker CNS-funktionen (bortset fra TBI)
  • Større medicinsk sygdom (dvs. kræft eller infektionssygdom.)
  • Klinisk diagnose af anæmi, rådgivet af læge for at undgå blodtap
  • Betydelige laboratorieabnormiteter, signifikant nedsat leverfunktion, abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller metabolisk panel
  • Betydelige allergiske reaktioner på lægemidlet, herunder cannabinoider eller sesamolie
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til MR
  • Mænd og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af eller to uger efter undersøgelsen
  • Aktive juridiske problemer vil sandsynligvis resultere i fængsling inden for 12 uger efter behandlingsstart
  • Har en høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer og mangel på meningsfuld social støtte).
  • Døgnpsykiatrisk behandling i de seneste 12 måneder, med undtagelse af detox og forlængede ED-ophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol gruppe 1
40 deltagere vil blive titreret til en maksimal dosis af oral cannabidiol 800 mg dagligt over 2 uger i i alt 8 ugers behandling.
Medicin: Cannabidiol
Lægemidlet, der skal bruges i denne undersøgelse, er en oral formulering af CBD
Andre navne:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Aktiv komparator: Cannabidiol gruppe 2
40 deltagere vil blive titreret til en maksimal dosis af oral cannabidiol 400 mg dagligt over 2 uger i i alt 8 ugers behandling.
Medicin: Cannabidiol
Lægemidlet, der skal bruges i denne undersøgelse, er en oral formulering af CBD
Andre navne:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Placebo komparator: Placebo gruppe
40 deltagere får placebo i i alt 8 ugers behandling.
Medicin: Placebo
ikke-aktiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline - Uge 8 ændring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) total score. CAPS-5 er den guldstandard kliniker administreret interview til diagnosticering af PTSD og vurdering af symptomernes sværhedsgrad. De samlede CAPS-5-score spænder fra 0-80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer målt med PTSD-tjekliste (PCL-5) totalscore.
Tidsramme: Ugentligt i uge 1 til 8.
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer DSM-5-symptomer på PTSD. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Ugentligt i uge 1 til 8.
Sikkerhed og tolerabilitet af cannabidiol
Tidsramme: Alle besøg
Hyppighed af uønskede hændelser indsamlet ved alle besøg efter randomisering for aktive arme. Det specifikke værktøj, der vil blive brugt til at dokumentere uønskede hændelser, er SAFTEE (del A og B).
Alle besøg
Ændring i CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad for Kriterium B, Genoplevelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8.
Kriterium B (genoplevelse) alvorlighedsscore er summen af ​​de individuelle alvorlighedsscores for CAPS-5 punkter 1-5.
Baseline, uge ​​8.
Ændring i CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad for Kriterium C, Undgåelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8.
Kriterium C (undgåelse) alvorlighedsscore er summen af ​​de individuelle sværhedsgrader for CAPS-5 punkt 6 og 7.
Baseline, uge ​​8.
Ændring i CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad for Kriterium D, Negative ændringer i kognitioner og humør.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8.
Kriterium D (negative ændringer i kognitioner og humør) sværhedsgrad er summen af ​​de individuelle sværhedsgrader for CAPS-5 punkter 8-14.
Baseline, uge ​​8.
Ændring i CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad for Kriterium E, Hyperarousal.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8.
Kriterium E (Hyperarousal) sværhedsgrad er summen af ​​de individuelle sværhedsgrader for CAPS-5 punkter 15-20.
Baseline, uge ​​8.
Hyppighed af væsentlig reduktion i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antal forsøgspersoner pr. arm med en reduktion i baseline - uge 8 CAPS-5 total score lig med eller større end 30 %.
Baseline, uge ​​8
Ændring i plasma CBD-niveauer
Tidsramme: Dag 1 (efter første dosis), uge ​​2, uge ​​8.
Top- og bundniveauer (Cmax) af plasma-CBD vil blive bestemt via højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Dag 1 (efter første dosis), uge ​​2, uge ​​8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Brockman Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Ledende efterforsker: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning og for at nå målene i det godkendte forslag. quests skal rettes til Esther.Blessing@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner