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Cannabidiol como tratamiento para PTSD y PTSD comórbido con TBI

12 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Cannabidiol para el tratamiento de los síntomas del TEPT y el deterioro neurocognitivo en el TEPT y el TEPT comórbido con TBI: un ECA controlado con placebo con predicción de respuesta de medicina de precisión centrada en el circuito neural.

Este será un estudio aleatorizado controlado con placebo para probar la eficacia del cannabidiol (CBD) como tratamiento para los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los sujetos, 120 en total, serán hombres y mujeres con PTSD, la mitad de los cuales tendrán una lesión cerebral traumática leve (TBI) comórbida. Habrá tres brazos de estudio, cada uno con 40 sujetos: 1) CBD oral 400 mg diarios; 2) CBD oral 800 mg diarios y 3) Placebo diario. La duración del tratamiento será de 8 semanas. El resultado primario será el cambio en los síntomas de PTSD medidos por el cambio en la puntuación total de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios clínicos para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) según la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
  • TBI presente (solo para sujetos con PTSD + TBI) según la definición del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM)
  • TBI leve (solo para sujetos con PTSD + TBI) según el evaluador de identificación de la Universidad Estatal de Ohio
  • Capaz de proporcionar al menos 2 localizadores
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Confirmación de que el participante está domiciliado fehacientemente
  • Acuerdo para abstenerse de cualquier otro uso de cannabinoides durante la duración del estudio
  • Voluntad de usar métodos anticonceptivos si está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico abierto
  • TBI en los últimos 6 meses
  • TBI moderado o severo
  • SUD en los últimos 12 meses que no sea AUD leve o uso de nicotina
  • Uso de cualquier producto que contenga cannabinoides en el último mes
  • Prueba de drogas en orina positiva (Positivo para cannabinoides, anfetamina, cocaína, opioides)
  • Medicamentos recetados actualmente con posibles interacciones de medicamentos con CBD
  • Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico con características psicóticas, trastorno bipolar
  • Exposición a trauma en los últimos 30 días, incluido el servicio policial o militar
  • Psicoterapia para PTSD u otras condiciones psiquiátricas iniciadas dentro de los 2 meses posteriores a la selección
  • No estable durante al menos 2 meses con medicamentos psiquiátricos, anticonvulsivos, medicamentos antihipertensivos, medicamentos simpaticomiméticos, terapia de reemplazo de estrógenos, medicamentos asociados con la neurogénesis o medicamentos con esteroides
  • Intento de suicidio activo en el último año
  • Suicidio significativo actual (evaluado mediante la C-SSRS), cualquier comportamiento suicida significativo en los últimos 12 meses, o cualquier antecedente de intentos de suicidio graves que requieran hospitalización, o homicidio significativo actual.
  • Trastorno neurológico o enfermedad sistémica que afecta la función del SNC (aparte de TBI)
  • Enfermedad médica importante (es decir, cáncer o enfermedades infecciosas).
  • Diagnóstico clínico de anemia, aconsejado por el médico para evitar extracciones de sangre.
  • Anomalías significativas de laboratorio, alteración significativa de la función hepática, anomalías en el hemograma completo o en el panel metabólico
  • Reacciones alérgicas significativas al medicamento, incluidos los cannabinoides o el aceite de sésamo
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Hombres y mujeres que planean concebir un hijo durante o dos semanas después del estudio
  • Problemas legales activos que probablemente resulten en encarcelamiento dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • Tiene un alto riesgo de reacciones emocionales o conductuales adversas (p. ej., evidencia de trastorno de personalidad grave, comportamiento antisocial, factores estresantes actuales graves y falta de apoyo social significativo).
  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 12 meses, con la excepción de desintoxicación y estadías prolongadas en el servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cannabidiol Grupo 1
Se titulará a 40 participantes a una dosis máxima de cannabidiol oral de 800 mg diarios durante 2 semanas para un tratamiento total de 8 semanas.
Droga: Cannabidiol
El producto farmacéutico que se utilizará en este estudio es una formulación oral de CBD.
Otros nombres:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Comparador activo: Cannabidiol Grupo 2
40 participantes recibirán una dosis máxima de cannabidiol oral de 400 mg diarios durante 2 semanas para un tratamiento total de 8 semanas.
Droga: Cannabidiol
El producto farmacéutico que se utilizará en este estudio es una formulación oral de CBD.
Otros nombres:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Comparador de placebos: Grupo placebo
A 40 participantes se les dará un placebo por un total de 8 semanas de tratamiento.
Droga: Placebo
medicamento no activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Valor inicial: cambio en la semana 8 en la puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5). El CAPS-5 es la entrevista estándar de oro administrada por un médico para diagnosticar el TEPT y evaluar la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales de CAPS-5 oscilan entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de TEPT medidos con la puntuación total de la lista de verificación de TEPT (PCL-5).
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las semanas 1 a 8.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT según el DSM-5. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semanalmente durante las semanas 1 a 8.
Seguridad y tolerabilidad del cannabidiol
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Frecuencia de los eventos adversos recopilados en todas las visitas después de la aleatorización para los brazos activos. La herramienta específica que se utilizará para documentar eventos adversos es el SAFTEE (Partes A y B).
Todas las visitas
Cambio en la puntuación de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 para el Criterio B, Reexperimentación.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8.
El puntaje de severidad del Criterio B (reexperimentación) es la suma de los puntajes de severidad individuales para los ítems 1-5 de CAPS-5.
Línea de base, Semana 8.
Cambio en la puntuación de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 para el Criterio C, Evitación.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8.
El puntaje de severidad del Criterio C (Evitación) es la suma de los puntajes de severidad individuales para los ítems 6 y 7 de CAPS-5.
Línea de base, Semana 8.
Cambio en la puntuación de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 para el Criterio D, Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8.
La puntuación de gravedad del Criterio D (Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo) es la suma de las puntuaciones de gravedad individuales para los ítems 8-14 de CAPS-5.
Línea de base, Semana 8.
Cambio en la puntuación de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 para el Criterio E, hiperexcitación.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8.
El puntaje de severidad del Criterio E (Hiperexcitación) es la suma de los puntajes de severidad individuales para los ítems 15-20 de CAPS-5.
Línea de base, Semana 8.
Frecuencia de reducción sustancial de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Número de sujetos por brazo con una reducción en la puntuación total del CAPS-5 inicial - Semana 8 igual o superior al 30 %.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los niveles de CBD en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera dosis), Semana 2, Semana 8.
Los niveles máximo y mínimo (Cmax) de CBD en plasma se determinarán mediante cromatografía líquida de alto rendimiento/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
Día 1 (después de la primera dosis), Semana 2, Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Brockman Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Investigador principal: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00962

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable y para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. las misiones deben dirigirse a Esther.Blessing@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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