Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli PTSD:n ja PTSD:n hoitona TBI:n kanssa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Kannabidioli PTSD-oireiden ja neurokognitiivisten heikentymien hoitoon PTSD:ssä ja PTSD:ssä Samanaikainen TBI:n kanssa: Lumekontrolloitu RCT, jossa hermopiirikeskeinen tarkkuuslääketieteellinen vasteennuste.

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan kannabidiolin (CBD) tehoa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden hoidossa. Tutkittavia, yhteensä 120, ovat miehiä ja naisia, joilla on PTSD, joista puolella on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (TBI). Tutkimusryhmiä on kolme, kussakin 40 koehenkilöä: 1) CBD suun kautta 400 mg päivässä; 2) CBD suun kautta 800 mg päivässä ja 3) lumelääke päivittäin. Hoidon kesto on 8 viikkoa. Ensisijainen tulos on muutos PTSD-oireissa mitattuna kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS-5) kokonaispistemäärän muutoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kliiniset kriteerit DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen PTSD-asteikon mukaisesti
  • TBI läsnä (vain PTSD+TBI-potilaille) American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -määritelmän mukaisesti
  • Lievä TBI (vain PTSD+TBI-aineille) Ohion osavaltion yliopiston tunnistusseulonnan mukaan
  • Pystyy tarjoamaan vähintään 2 paikanninta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Vahvistus siitä, että osallistujalla on luotettava kotipaikka
  • Sopimus pidättäytyä kaikesta muusta kannabinoidien käytöstä tutkimuksen ajan
  • Halukkuus käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimen pään vamman historia
  • TBI viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea TBI
  • SUD viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lievää AUD- tai nikotiinin käyttöä
  • Minkä tahansa kannabinoideja sisältävän tuotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (positiivinen kannabinoideille, amfetamiinille, kokaiinille, opioideille)
  • Tällä hetkellä määrätyt lääkkeet, joilla on mahdollisia CBD-lääkkeiden yhteisvaikutuksia
  • Elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Altistuminen traumalle viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien poliisi- tai asepalvelus
  • PTSD:n tai muiden psykiatristen sairauksien psykoterapia aloitetaan 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Ei vakaa vähintään 2 kuukauteen psykiatrisilla lääkkeillä, kouristuslääkkeillä, verenpainelääkkeillä, sympatomimeettisillä lääkkeillä, estrogeenikorvaushoidolla, neurogeneesiin liittyvillä lääkkeillä tai steroidilääkkeillä
  • Aktiivinen itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen merkittävä itsemurha (arvioituna C-SSRS:n avulla), mikä tahansa merkittävä itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai vakavat itsemurhayritykset, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai nykyinen merkittävä henkirikos.
  • Neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan (lukuun ottamatta TBI:tä)
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai tartuntatauti.)
  • Anemian kliininen diagnoosi, lääkärin neuvoja välttämään verenottoa
  • Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa tai aineenvaihduntapaneelissa
  • Merkittävät allergiset reaktiot lääkkeelle mukaan lukien kannabinoidit tai seesamiöljy
  • Raskaus tai imetys
  • MRI:n vasta-aihe
  • Miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai kaksi viikkoa sen jälkeen
  • Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka todennäköisesti johtavat vankilaan 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Hänellä on suuri riski saada haitallisia tunne- tai käyttäytymisreaktioita (esim. todisteita vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalista käyttäytymistä, vakavia stressitekijöitä ja merkityksellisen sosiaalisen tuen puutetta).
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta detox-hoitoa ja pidennettyä ED-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannabidioli ryhmä 1
40 osallistujalle titrataan suurin annos suun kautta otettavaa kannabidiolia 800 mg päivässä 2 viikon ajan yhteensä 8 viikon hoidon ajan.
Lääke: Kannabidioli
Tässä tutkimuksessa käytettävä lääkevalmiste on CBD:n oraalinen formulaatio
Muut nimet:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Active Comparator: Kannabidioli ryhmä 2
40 osallistujalle titrataan suurin annos suun kautta otettavaa kannabidiolia 400 mg päivässä 2 viikon ajan yhteensä 8 viikon hoidon ajan.
Lääke: Kannabidioli
Tässä tutkimuksessa käytettävä lääkevalmiste on CBD:n oraalinen formulaatio
Muut nimet:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
40 osallistujalle annetaan lumelääkettä yhteensä 8 viikon hoidon ajan.
Lääke: Plasebo
ei-aktiivinen lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Lähtötilanne - Viikon 8 muutos kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS-5) kokonaispistemäärässä. CAPS-5 on kultainen standardi kliinikon haastattelu PTSD:n diagnosoimiseksi ja oireiden vakavuuden arvioimiseksi. CAPS-5-pisteet vaihtelevat välillä 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa mitattuna PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Viikoittain 1-8.
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n DSM-5-oireita. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Viikoittain 1-8.
Kannabidiolin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
Haittavaikutusten esiintymistiheys, joka kerättiin kaikilla käynneillä aktiivisten ryhmien satunnaistamisen jälkeen. Erityinen työkalu, jota käytetään haittatapahtumien dokumentointiin, on SAFTEE (osat A ja B).
Kaikki vierailut
Muutos CAPS-5-oireiden klusterin vakavuuspisteissä kriteerin B, uudelleen kokemisen osalta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
Kriteerin B (uudelleen kokemisen) vakavuuspisteet ovat CAPS-5-kohteiden 1–5 yksittäisten vakavuuspisteiden summa.
Perustaso, viikko 8.
Muutos CAPS-5-oireiden klusterin vakavuuspisteissä kriteerin C välttämisessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
Kriteerin C (välttäminen) vakavuuspisteet ovat CAPS-5-kohteiden 6 ja 7 yksittäisten vakavuuspisteiden summa.
Perustaso, viikko 8.
Muutos CAPS-5-oireyhtymän vakavuuspisteissä kriteerille D, negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
Kriteerin D (negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa) vakavuuspisteet on CAPS-5-kohteiden 8-14 yksittäisten vakavuuspisteiden summa.
Perustaso, viikko 8.
Muutos CAPS-5-oireyhtymän vakavuuspisteissä kriteerin E, hyperarousal.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
Kriteerin E (hyperarousal) vakavuuspisteet ovat CAPS-5-kohteiden 15-20 yksittäisten vakavuuspisteiden summa.
Perustaso, viikko 8.
PTSD-oireiden huomattavan vähenemisen taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Koehenkilöiden lukumäärä käsiä kohden, joiden lähtötaso on alentunut - Viikon 8 CAPS-5 kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 %.
Perustaso, viikko 8
Muutos plasman CBD-tasoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen), viikko 2, viikko 8.
Plasman CBD:n huippu- ja minimitasot (Cmax) määritetään korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen), viikko 2, viikko 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Brockman Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Päätutkija: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-00962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä ja hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. tehtävät tulee ohjata osoitteeseen Esther.Blessing@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa