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PTSD 및 PTSD TBI 동반이환 치료제로서의 칸나비디올

2026년 2월 12일 업데이트: NYU Langone Health

PTSD 및 PTSD에서 TBI가 동반된 PTSD 증상 및 신경인지 장애 치료를 위한 칸나비디올: 반응의 신경 회로 중심 정밀 의학 예측을 통한 위약 대조 RCT.

이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상에 대한 치료제로서 칸나비디올(CBD)의 효능을 테스트하기 위한 무작위 위약 대조 연구가 될 것입니다. 총 120명의 피험자는 PTSD를 가진 남성과 여성이 될 것이며, 그 중 절반은 경미한 외상성 뇌 손상(TBI)을 동반할 것입니다. 각각 40명의 피험자가 있는 3개의 연구 부문이 있을 것입니다: 1) 매일 경구 CBD 400 mg; 2) 매일 경구 CBD 800 mg 및 3) 매일 위약. 치료 기간은 8주입니다. 주요 결과는 Clinician-Administered PTSD Scale(CAPS-5) 총 점수의 변화로 측정된 PTSD 증상의 변화입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 임상 기준 충족
  • 미국재활의학회의(American Congress of Rehabilitation Medicine, ACRM) 정의에 따라 TBI 존재(PTSD+TBI 피험자만 해당)
  • 오하이오 주립 대학 식별 스크리너에 따른 경도 TBI(PTSD+TBI 과목만 해당)
  • 최소 2개의 로케이터 제공 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 참가자가 안정적으로 거주하는지 확인
  • 연구 기간 동안 다른 모든 칸나비노이드 사용을 삼가는 데 동의
  • 가임 가능성이 있는 경우 피임을 사용하려는 의지.

제외 기준:

  • 열린 두부 손상의 병력
  • 지난 6개월 이내 TBI
  • 보통 또는 심각한 TBI
  • 가벼운 AUD 또는 니코틴 사용 이외의 지난 12개월 동안의 SUD
  • 지난 1개월 이내에 카나비노이드 함유 제품 사용
  • 소변 약물 검사 양성(카나비노이드, 암페타민, 코카인, 오피오이드 양성)
  • CBD-약물 상호작용 가능성이 있는 현재 처방된 약물
  • 정신병적 특징, 양극성 장애를 동반한 정신과적 장애의 평생 병력
  • 지난 30일 동안 경찰 의무 또는 군 복무를 포함한 외상에 노출
  • 선별검사 2개월 이내에 시작된 PTSD 또는 기타 정신 질환에 대한 정신 요법
  • 정신과 약물, 항경련제, 항고혈압제, 교감신경흥분제, 에스트로겐 대체 요법, 신경 발생과 관련된 약물 또는 스테로이드 약물로 최소 2개월 동안 안정적이지 않음
  • 지난 1년 이내 적극적인 자살 시도
  • 현재 심각한 자살 경향(C-SSRS를 사용하여 평가됨), 지난 12개월 동안의 심각한 자살 행동 또는 입원이 필요한 심각한 자살 시도 이력 또는 현재 심각한 살인 성향.
  • CNS 기능에 영향을 미치는 신경 장애 또는 전신 질환(TBI 제외)
  • 주요 의학적 질병(예: 암이나 전염병.)
  • 혈액 채취를 피하도록 의사가 조언하는 빈혈의 임상 진단
  • 현저한 검사실 이상, 현저하게 손상된 간 기능, 전체 혈구 수 또는 대사 패널의 이상
  • 칸나비노이드 또는 참기름을 포함한 약물에 대한 중대한 알레르기 반응
  • 임신 또는 수유
  • MRI에 대한 금기
  • 연구 중 또는 연구 후 2주 동안 아이를 임신할 계획인 남성 및 여성
  • 치료 개시 후 12주 이내에 투옥될 가능성이 있는 적극적인 법적 문제
  • 부정적인 감정 또는 행동 반응의 위험이 높습니다(예: 심각한 성격 장애, 반사회적 행동, 심각한 현재 스트레스 요인 및 의미 있는 사회적 지원 부족의 증거).
  • 해독 및 연장된 ED 체류를 제외하고 지난 12개월 동안 입원 환자 정신과 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칸나비디올 그룹 1
40명의 참가자는 총 8주 치료 동안 2주 동안 매일 최대 경구 칸나비디올 800mg 용량으로 적정됩니다.
의약품: 칸나비디올
이 연구에서 사용되는 약물 제품은 CBD의 경구 제형입니다.
다른 이름들:
  • 난테이아™
  • A1002N5S
활성 비교기: 칸나비디올 그룹 2
40명의 참가자는 총 8주 치료 동안 2주 동안 매일 최대 경구 칸나비디올 400mg 용량으로 적정됩니다.
의약품: 칸나비디올
이 연구에서 사용되는 약물 제품은 CBD의 경구 제형입니다.
다른 이름들:
  • 난테이아™
  • A1002N5S
위약 비교기: 플라시보 그룹
40명의 참가자에게 총 8주 동안 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
비활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선 - 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5) 총 점수의 8주차 변화. CAPS-5는 PTSD를 진단하고 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의의 표준 관리 인터뷰입니다. 총 CAPS-5 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL-5) 총점으로 측정한 PTSD 증상의 변화.
기간: 1주에서 8주 동안 매주.
PCL-5는 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
1주에서 8주 동안 매주.
칸나비디올의 안전성 및 내약성
기간: 모든 방문
활성 팔에 대한 무작위화 후 모든 방문에서 수집된 이상 반응의 빈도. 유해 사례를 문서화하는 데 사용되는 특정 도구는 SAFTEE(파트 A 및 B)입니다.
모든 방문
기준 B, 재경험에 대한 CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수의 변화.
기간: 기준선, 8주차.
기준 B(재경험) 심각도 점수는 CAPS-5 항목 1-5에 대한 개별 심각도 점수의 합계입니다.
기준선, 8주차.
기준 C, 회피에 대한 CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수의 변화.
기간: 기준선, 8주차.
기준 C(회피) 심각도 점수는 CAPS-5 항목 6 및 7에 대한 개별 심각도 점수의 합계입니다.
기준선, 8주차.
기준 D에 대한 CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수의 변화, 인지 및 기분의 부정적인 변화.
기간: 기준선, 8주차.
기준 D(인지 및 기분의 부정적인 변화) 심각도 점수는 CAPS-5 항목 8-14에 대한 개별 심각도 점수의 합계입니다.
기준선, 8주차.
기준 E, 과각성에 대한 CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수의 변화.
기간: 기준선, 8주차.
기준 E(과다각성) 심각도 점수는 CAPS-5 항목 15-20에 대한 개별 심각도 점수의 합계입니다.
기준선, 8주차.
PTSD 증상의 실질적인 감소 빈도
기간: 기준선, 8주차
기준선 감소가 있는 부문당 피험자 수 - 8주차 CAPS-5 총 점수가 30% 이상.
기준선, 8주차
혈장 CBD 수치의 변화
기간: 1일차(첫 번째 투여 후), 2주차, 8주차.
혈장 CBD의 피크 및 최저 수준(Cmax)은 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 결정됩니다.
1일차(첫 번째 투여 후), 2주차, 8주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Brockman Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • 수석 연구원: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-00962

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청에 따라 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 퀘스트는 Esther.Blessing@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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