Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol jako leczenie zespołu stresu pourazowego i zespołu stresu pourazowego współwystępującego z TBI

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Kannabidiol w leczeniu objawów PTSD i zaburzeń neurokognitywnych w PTSD i PTSD współwystępujących z TBI: RCT kontrolowany placebo z przewidywaniem odpowiedzi medycyny precyzyjnej skoncentrowanej na obwodzie nerwowym.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu sprawdzenie skuteczności kannabidiolu (CBD) w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badani, w sumie 120, będą mężczyznami i kobietami z zespołem stresu pourazowego, z których połowa będzie miała współistniejące łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Będą trzy grupy badawcze, każda z udziałem 40 osób: 1) Doustna dawka CBD 400 mg dziennie; 2) Doustne CBD 800 mg dziennie i 3) Placebo codziennie. Czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmiana objawów PTSD mierzona zmianą całkowitego wyniku w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria kliniczne zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie ze skalą PTSD stosowaną przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
  • Obecny TBI (tylko dla pacjentów z PTSD + TBI) zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM)
  • Łagodny TBI (tylko dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego + TBI) zgodnie z testem przesiewowym identyfikacji Uniwersytetu Stanowego Ohio
  • Możliwość zapewnienia co najmniej 2 lokalizatorów
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzenie, że uczestnik ma wiarygodne miejsce zamieszkania
  • Zgoda na powstrzymanie się od wszelkich innych zastosowań kannabinoidów na czas trwania badania
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otwartego urazu głowy
  • TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiarkowane lub ciężkie TBI
  • SUD w ciągu ostatnich 12 miesięcy inne niż łagodne używanie AUD lub nikotyny
  • Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego kannabinoidy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (pozytywny dla kannabinoidów, amfetaminy, kokainy, opioidów)
  • Obecnie przepisywane leki z możliwymi interakcjami CBD z lekami
  • Historia życiowa jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  • Narażenie na uraz w ciągu ostatnich 30 dni, w tym służbę policyjną lub wojskową
  • Psychoterapia PTSD lub innych zaburzeń psychicznych rozpoczęta w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Brak stabilności przez co najmniej 2 miesiące na lekach psychiatrycznych, lekach przeciwdrgawkowych, lekach przeciwnadciśnieniowych, lekach sympatykomimetycznych, estrogenowej terapii zastępczej, lekach związanych z neurogenezą lub lekami steroidowymi
  • Aktywna próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Obecna znacząca samobójstwo (oceniana za pomocą C-SSRS), jakiekolwiek znaczące zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia poważnych prób samobójczych wymagających hospitalizacji lub aktualna znacząca zabójstwo.
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na czynność OUN (oprócz TBI)
  • Poważna choroba medyczna (tj. rak lub choroba zakaźna).
  • Rozpoznanie kliniczne niedokrwistości, zalecone przez lekarza, aby unikać pobierania krwi
  • Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, znaczne upośledzenie funkcji wątroby, nieprawidłowości w morfologii krwi lub panelu metabolicznym
  • Znaczące reakcje alergiczne na lek, w tym kannabinoidy lub olej sezamowy
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Mężczyźni i kobiety, którzy planują poczęcie dziecka w ciągu lub dwóch tygodni po badaniu
  • Aktywne problemy prawne, które mogą skutkować pozbawieniem wolności w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Ma wysokie ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji emocjonalnych lub behawioralnych (np. objawy poważnych zaburzeń osobowości, zachowania aspołeczne, poważne aktualne czynniki stresogenne i brak znaczącego wsparcia społecznego).
  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem detoksykacji i przedłużonych pobytów na SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kanabidiolowa 1
40 uczestników zostanie miareczkowanych do maksymalnej dawki doustnej kannabidiolu 800 mg dziennie przez 2 tygodnie, w sumie przez 8 tygodni leczenia.
Lek: Kanabidiol
Produkt leczniczy do zastosowania w tym badaniu to doustny preparat CBD
Inne nazwy:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Aktywny komparator: Grupa kanabidiolowa 2
40 uczestników zostanie miareczkowanych do maksymalnej dawki doustnej kannabidiolu wynoszącej 400 mg dziennie przez 2 tygodnie, łącznie przez 8 tygodni leczenia.
Lek: Kanabidiol
Produkt leczniczy do zastosowania w tym badaniu to doustny preparat CBD
Inne nazwy:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Komparator placebo: Grupa placebo
40 uczestników otrzyma placebo przez łącznie 8 tygodni leczenia.
Lek: Placebo
leki nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość wyjściowa — zmiana w 8. tygodniu całkowitego wyniku w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5). CAPS-5 to złoty standard wywiadu przeprowadzanego przez klinicystę w celu diagnozowania PTSD i oceny nasilenia objawów. Całkowite wyniki CAPS-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą całkowitego wyniku listy kontrolnej PTSD (PCL-5).
Ramy czasowe: Co tydzień w tygodniach od 1 do 8.
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy PTSD DSM-5. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Co tydzień w tygodniach od 1 do 8.
Bezpieczeństwo i tolerancja kannabidiolu
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Częstość zdarzeń niepożądanych zebranych podczas wszystkich wizyt po randomizacji w grupach aktywnych. Konkretnym narzędziem, które będzie wykorzystywane do dokumentowania zdarzeń niepożądanych, jest SAFTEE (część A i B).
Wszystkie wizyty
Zmiana w punktacji nasilenia klastra objawów CAPS-5 dla Kryterium B, Ponowne doświadczanie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8.
Wynik dotkliwości Kryterium B (ponowne doświadczenie) jest sumą indywidualnych wyników dotkliwości dla pozycji 1-5 CAPS-5.
Wartość bazowa, tydzień 8.
Zmiana w punktacji nasilenia klastra objawów CAPS-5 dla Kryterium C, Unikanie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8.
Punktacja dotkliwości Kryterium C (Unikanie) jest sumą poszczególnych ocen dotkliwości dla pozycji 6 i 7 CAPS-5.
Wartość bazowa, tydzień 8.
Zmiana w skali nasilenia objawów CAPS-5 dla Kryterium D, Negatywne zmiany funkcji poznawczych i nastroju.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8.
Punktacja ciężkości Kryterium D (Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju) jest sumą poszczególnych ocen ciężkości dla pozycji 8-14 CAPS-5.
Wartość bazowa, tydzień 8.
Zmiana w punktacji nasilenia klastra objawów CAPS-5 dla Kryterium E, Nadmierne pobudzenie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8.
Wynik ciężkości Kryterium E (hiperpobudzenie) jest sumą poszczególnych ocen ciężkości dla pozycji 15-20 CAPS-5.
Wartość bazowa, tydzień 8.
Częstotliwość znacznego zmniejszenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Liczba pacjentów na ramię ze zmniejszeniem całkowitego wyniku CAPS-5 w punkcie wyjściowym — tydzień 8 równym lub większym niż 30%.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana poziomu CBD w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce), tydzień 2, tydzień 8.
Poziomy szczytowe i minimalne (Cmax) CBD w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS)
Dzień 1 (po pierwszej dawce), tydzień 2, tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Brockman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Główny śledczy: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadniony wniosek i w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. zadania należy kierować na adres Esther.Blessing@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj