Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol als behandeling voor PTSS en PTSS comorbide met TBI

12 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Cannabidiol voor de behandeling van PTSS-symptomen en neurocognitieve stoornissen bij PTSD en PTSS comorbide met TBI: een placebogecontroleerde RCT met neuraal circuit gecentreerde precisiegeneeskunde Prediction of Response.

Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van cannabidiol (CBD) te testen als behandeling voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Onderwerpen, 120 in totaal, zullen mannen en vrouwen zijn met PTSS, waarvan de helft comorbide licht traumatisch hersenletsel (TBI) zal hebben. Er zullen drie studiearmen zijn, elk met 40 proefpersonen: 1) Orale CBD 400 mg per dag; 2) Orale CBD 800 mg per dag, en 3) Placebo dagelijks. De duur van de behandeling zal 8 weken zijn. Het primaire resultaat is verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten door verandering in de totaalscore van de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de klinische criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) volgens de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
  • TBI aanwezig (alleen voor PTSD+TBI-proefpersonen) volgens de definitie van het American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM)
  • Milde TBI (alleen voor PTSS+TBI-onderwerpen) volgens Ohio State University Identification Screener
  • In staat om ten minste 2 locators te leveren
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestiging dat de deelnemer betrouwbaar gedomicilieerd is
  • Overeenkomst om zich te onthouden van elk ander gebruik van cannabinoïden voor de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken als u zwanger kunt worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van open hoofdletsel
  • TBI in de afgelopen 6 maanden
  • Matige of ernstige TBI
  • SUD in de afgelopen 12 maanden anders dan licht gebruik van AUD of nicotine
  • Gebruik van een product dat cannabinoïden bevat in de afgelopen 1 maand
  • Positieve urinedrugscreening (positief voor cannabinoïden, amfetamine, cocaïne, opioïden)
  • Momenteel voorgeschreven medicijnen met mogelijke interacties tussen CBD en medicijnen
  • Levensgeschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis
  • Blootstelling aan trauma in de afgelopen 30 dagen, inclusief politiedienst of militaire dienst
  • Psychotherapie voor PTSS of andere psychiatrische aandoeningen gestart binnen 2 maanden na screening
  • Niet stabiel gedurende ten minste 2 maanden op psychiatrische medicatie, anticonvulsiva, antihypertensiva, sympathicomimetische medicatie, oestrogeensubstitutietherapie, medicijnen geassocieerd met neurogenese of steroïde medicatie
  • Actieve zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • Huidige significante suïcidaliteit (beoordeeld met behulp van de C-SSRS), elk significant suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden, of een geschiedenis van ernstige suïcidepogingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of huidige significante moorddadigheid.
  • Neurologische aandoening of systemische ziekte die de CZS-functie beïnvloedt (behalve TBI)
  • Ernstige medische ziekte (d.w.z. kanker of infectieziekte.)
  • Klinische diagnose van bloedarmoede, geadviseerd door arts om bloedafname te voorkomen
  • Significante laboratoriumafwijkingen, significant verminderde leverfunctie, afwijkingen in volledig bloedbeeld of metabolisch panel
  • Aanzienlijke allergische reacties op het medicijn, waaronder cannabinoïden of sesamolie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Mannen en vrouwen die van plan zijn om tijdens of twee weken na het onderzoek een kind te verwekken
  • Actieve juridische problemen die waarschijnlijk zullen leiden tot opsluiting binnen 12 weken na aanvang van de behandeling
  • Heeft een hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreacties (bijv. bewijs van ernstige persoonlijkheidsstoornis, antisociaal gedrag, ernstige huidige stressfactoren en gebrek aan zinvolle sociale steun).
  • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van detox en verlengd SEH-verblijf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiolgroep 1
40 deelnemers zullen worden getitreerd tot een maximale dosis orale cannabidiol 800 mg per dag gedurende 2 weken voor een totale behandeling van 8 weken.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een orale formulering van CBD
Andere namen:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Actieve vergelijker: Cannabidiolgroep 2
40 deelnemers zullen worden getitreerd tot een maximale dosis orale cannabidiol 400 mg per dag gedurende 2 weken voor een totale behandeling van 8 weken.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een orale formulering van CBD
Andere namen:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
40 deelnemers krijgen een placebo voor een behandeling van in totaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
niet-actieve medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Baseline - Verandering in week 8 in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) totale score. De CAPS-5 is het door een arts afgenomen interview volgens de gouden standaard voor het diagnosticeren van PTSS en het beoordelen van de ernst van de symptomen. De totale CAPS-5-scores variëren van 0-80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen gemeten met PTSD Checklist (PCL-5) totaalscore.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende week 1 tot en met 8.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Wekelijks gedurende week 1 tot en met 8.
Veiligheid en verdraagbaarheid van cannabidiol
Tijdsspanne: Alle bezoeken
Frequentie van bijwerkingen verzameld bij alle bezoeken na randomisatie voor actieve armen. Het specifieke hulpmiddel dat zal worden gebruikt om ongewenste voorvallen te documenteren, is de SAFTEE (delen A en B).
Alle bezoeken
Verandering in de ernstscore van CAPS-5-symptoomclusters voor criterium B, opnieuw ervaren.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8.
De ernstscore van Criterium B (herbeleving) is de som van de individuele ernstscores voor CAPS-5 items 1-5.
Basislijn, week 8.
Verandering in ernstscore CAPS-5-symptoomcluster voor criterium C, vermijden.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8.
De ernstscore van criterium C (vermijding) is de som van de individuele ernstscores voor CAPS-5 items 6 en 7.
Basislijn, week 8.
Verandering in de ernstscore van CAPS-5-symptoomclusters voor criterium D, negatieve veranderingen in cognities en stemming.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8.
De ernstscore van criterium D (negatieve veranderingen in cognities en stemming) is de som van de individuele ernstscores voor CAPS-5 items 8-14.
Basislijn, week 8.
Verandering in de ernstscore van CAPS-5-symptoomclusters voor criterium E, hyperarousal.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8.
De ernstscore van criterium E (hyperarousal) is de som van de individuele ernstscores voor CAPS-5 items 15-20.
Basislijn, week 8.
Frequentie van substantiële vermindering van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Aantal proefpersonen per arm met een verlaging van de basislijn - Week 8 CAPS-5 totale score gelijk aan of groter dan 30%.
Basislijn, week 8
Verandering in plasma-CBD-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (na de eerste dosis), week 2, week 8.
Piek- en dalniveaus (Cmax) van plasma-CBD worden bepaald via hogedrukvloeistofchromatografie/tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS)
Dag 1 (na de eerste dosis), week 2, week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Brockman Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Hoofdonderzoeker: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00962

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek en om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. speurtochten moeten worden gericht aan Esther.Blessing@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren