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Cannabidiolo come trattamento per PTSD e PTSD in comorbilità con trauma cranico

12 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Cannabidiolo per il trattamento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e compromissione neurocognitiva nel disturbo da stress post-traumatico da stress e comorbidità con trauma cranico: un RCT controllato con placebo con previsione della risposta della medicina di precisione centrata sul circuito neurale.

Questo sarà uno studio randomizzato controllato con placebo per testare l'efficacia del cannabidiolo (CBD) come trattamento per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I soggetti, 120 in totale, saranno maschi e femmine con PTSD, metà dei quali presenterà una lieve lesione cerebrale traumatica (TBI) in comorbidità. Ci saranno tre bracci di studio, ciascuno con 40 soggetti: 1) CBD orale 400 mg al giorno; 2) CBD orale 800 mg al giorno e 3) Placebo al giorno. La durata del trattamento sarà di 8 settimane. L'esito primario sarà il cambiamento nei sintomi di PTSD misurato dal cambiamento nel punteggio totale della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri clinici per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
  • TBI presente (solo per soggetti PTSD+TBI) secondo la definizione dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM)
  • TBI lieve (solo per soggetti PTSD + TBI) come da Ohio State University Identification Screener
  • In grado di fornire almeno 2 localizzatori
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Conferma che il partecipante è domiciliato in modo affidabile
  • Accordo di astenersi da qualsiasi altro uso di cannabinoidi per la durata dello studio
  • Disponibilità a usare la contraccezione se in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico aperto
  • TBI negli ultimi 6 mesi
  • TBI moderato o grave
  • SUD negli ultimi 12 mesi diverso da lieve AUD o uso di nicotina
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente cannabinoidi nell'ultimo mese
  • Test antidroga sulle urine positivo (positivo per cannabinoidi, anfetamine, cocaina, oppioidi)
  • Farmaci attualmente prescritti con possibili interazioni CBD-farmaco
  • Storia una tantum di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare
  • Esposizione a traumi negli ultimi 30 giorni, incluso servizio di polizia o servizio militare
  • Psicoterapia per PTSD o altre condizioni psichiatriche avviate entro 2 mesi dallo screening
  • Non stabile per almeno 2 mesi con farmaci psichiatrici, anticonvulsivanti, farmaci antipertensivi, farmaci simpaticomimetici, terapia sostitutiva con estrogeni, farmaci associati alla neurogenesi o farmaci steroidei
  • Tentativo di suicidio attivo nell'ultimo anno
  • Attuale suicidalità significativa (valutata utilizzando il C-SSRS), qualsiasi comportamento suicidario significativo negli ultimi 12 mesi o qualsiasi storia di gravi tentativi di suicidio che richiedono il ricovero in ospedale o omicidalità significativa in corso.
  • Disturbo neurologico o malattia sistemica che colpisce la funzione del SNC (a parte TBI)
  • Malattia medica grave (es. cancro o malattie infettive.)
  • Diagnosi clinica di anemia, consigliata dal medico per evitare prelievi di sangue
  • Anomalie di laboratorio significative, funzionalità epatica significativamente compromessa, anomalie nell'emocromo completo o nel pannello metabolico
  • Reazioni allergiche significative al farmaco inclusi cannabinoidi o olio di sesamo
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Maschi e femmine che intendono concepire un bambino durante o due settimane dopo lo studio
  • Problemi legali attivi che potrebbero portare all'incarcerazione entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
  • Ha un alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse (per es., evidenza di grave disturbo di personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali e mancanza di supporto sociale significativo).
  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della disintossicazione e dei soggiorni prolungati in PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo Gruppo 1
40 partecipanti saranno titolati a una dose massima di cannabidiolo orale 800 mg al giorno per 2 settimane per un totale di 8 settimane di trattamento.
Droga: Cannabidiolo
Il prodotto farmaceutico da utilizzare in questo studio è una formulazione orale di CBD
Altri nomi:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Comparatore attivo: Cannabidiolo Gruppo 2
40 partecipanti saranno titolati a una dose massima di cannabidiolo orale 400 mg al giorno per 2 settimane per un totale di 8 settimane di trattamento.
Droga: Cannabidiolo
Il prodotto farmaceutico da utilizzare in questo studio è una formulazione orale di CBD
Altri nomi:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Comparatore placebo: Gruppo placebo
A 40 partecipanti verrà somministrato un placebo per un totale di 8 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
farmaco non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Basale - Modifica alla settimana 8 nel punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). Il CAPS-5 è l'intervista clinica standard di riferimento per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e la valutazione della gravità dei sintomi. I punteggi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati con il punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5).
Lasso di tempo: Settimanalmente nelle settimane da 1 a 8.
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del DSM-5 di PTSD. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimanalmente nelle settimane da 1 a 8.
Sicurezza e tollerabilità del cannabidiolo
Lasso di tempo: Tutte le visite
Frequenza degli eventi avversi raccolti in tutte le visite successive alla randomizzazione per i bracci attivi. Lo strumento specifico che verrà utilizzato per documentare gli eventi avversi è il SAFTEE (Parti A e B).
Tutte le visite
Modifica del punteggio di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 per il criterio B, riesperienza.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8.
Il punteggio di gravità del Criterio B (riesperienza) è la somma dei punteggi di gravità individuali per gli item 1-5 del CAPS-5.
Linea di base, settimana 8.
Modifica del punteggio di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 per il criterio C, evitamento.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8.
Il punteggio di gravità del Criterio C (Evitamento) è la somma dei punteggi di gravità individuali per gli elementi 6 e 7 del CAPS-5.
Linea di base, settimana 8.
Variazione del punteggio di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 per il criterio D, alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8.
Il punteggio di gravità del Criterio D (alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore) è la somma dei punteggi di gravità individuali per gli item 8-14 del CAPS-5.
Linea di base, settimana 8.
Modifica del punteggio di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 per il criterio E, ipereccitazione.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8.
Il punteggio di gravità del criterio E (ipereccitazione) è la somma dei punteggi di gravità individuali per gli elementi CAPS-5 15-20.
Linea di base, settimana 8.
Frequenza di sostanziale riduzione dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Numero di soggetti per braccio con una riduzione del punteggio totale CAPS-5 al basale - settimana 8 pari o superiore al 30%.
Linea di base, settimana 8
Variazione dei livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima dose), Settimana 2, Settimana 8.
I livelli di picco e di valle (Cmax) del CBD plasmatico saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Giorno 1 (dopo la prima dose), Settimana 2, Settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Brockman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Investigatore principale: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta e per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. le missioni devono essere indirizzate a Esther.Blessing@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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