Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol jako léčba PTSD a PTSD komorbidní s TBI

12. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Kanabidiol pro léčbu příznaků PTSD a neurokognitivního poškození u PTSD a PTSD komorbidity s TBI: Placebem kontrolovaná RCT s precizní medicínou zaměřenou na nervový okruh a predikcí odpovědi.

Půjde o randomizovanou placebem kontrolovanou studii k testování účinnosti kanabidiolu (CBD) jako léčby symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjekty, celkem 120, budou muži a ženy s PTSD, z nichž polovina bude mít komorbidní mírné traumatické poranění mozku (TBI). Budou tři ramena studie, každé se 40 subjekty: 1) perorálně CBD 400 mg denně; 2) Orální CBD 800 mg denně a 3) Placebo denně. Délka léčby bude 8 týdnů. Primárním výsledkem bude změna symptomů PTSD měřená změnou celkového skóre na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje klinická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) podle stupnice PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Přítomnost TBI (pouze pro subjekty PTSD+TBI) podle definice Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM)
  • Mírné TBI (pouze pro subjekty PTSD+TBI) podle identifikačního screeneru Ohio State University
  • Schopnost poskytnout alespoň 2 lokátory
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzení, že účastník má spolehlivé bydliště
  • Souhlas s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakéhokoli dalšího užívání kanabinoidů
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie otevřeného poranění hlavy
  • TBI za posledních 6 měsíců
  • Střední nebo těžké TBI
  • SUD za posledních 12 měsíců jiné než mírné užívání AUD nebo nikotinu
  • Užívání jakéhokoli produktu obsahujícího kanabinoidy během posledního 1 měsíce
  • Pozitivní screening drog v moči (pozitivní na kanabinoidy, amfetamin, kokain, opioidy)
  • V současné době předepisované léky s možnými interakcemi CBD s léky
  • Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, bipolární porucha
  • Vystavení traumatu za posledních 30 dní, včetně policejní služby nebo vojenské služby
  • Psychoterapie PTSD nebo jiných psychiatrických stavů zahájená do 2 měsíců od screeningu
  • Nestabilní po dobu nejméně 2 měsíců na psychiatrické léčbě, antikonvulzivech, antihypertenzivních medikamentech, sympatomimetických medikamentech, estrogenové substituční terapii, medikamentech spojených s neurogenezí nebo steroidní medikaci
  • Aktivní pokus o sebevraždu za poslední rok
  • Současná významná sebevražda (hodnocená pomocí C-SSRS), jakékoli významné sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo jakákoli historie závažných sebevražedných pokusů vyžadujících hospitalizaci nebo současná významná vražda.
  • Neurologická porucha nebo systémové onemocnění ovlivňující funkci CNS (kromě TBI)
  • Závažné zdravotní onemocnění (tj. rakovina nebo infekční onemocnění).
  • Klinická diagnóza anémie, na doporučení lékaře, aby se zabránilo odběrům krve
  • Významné laboratorní odchylky, významně narušená funkce jater, odchylky v kompletním krevním obrazu nebo metabolickém panelu
  • Významné alergické reakce na lék včetně kanabinoidů nebo sezamového oleje
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace k MRI
  • Muži a ženy, kteří plánují počít dítě během nebo dva týdny po studii
  • Aktivní právní problémy pravděpodobně povedou k uvěznění do 12 týdnů od zahájení léčby
  • Má vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce (např. známky vážné poruchy osobnosti, antisociálního chování, závažných současných stresorů a nedostatku smysluplné sociální podpory).
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 12 měsících, s výjimkou detoxu a prodloužených pobytů na ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kanabidiolu 1
40 účastníkům bude titrováno na maximální dávku perorálního kanabidiolu 800 mg denně po dobu 2 týdnů po dobu celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Cannabidiol
Léčivým produktem, který má být použit v této studii, je perorální formulace CBD
Ostatní jména:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Aktivní komparátor: Skupina kanabidiolu 2
40 účastníkům bude titrováno na maximální dávku perorálního kanabidiolu 400 mg denně po dobu 2 týdnů po dobu celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Cannabidiol
Léčivým produktem, který má být použit v této studii, je perorální formulace CBD
Ostatní jména:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Komparátor placeba: Placebo skupina
40 účastníkům bude podáváno placebo po dobu celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Placebo
neaktivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav – změna v 8. týdnu v celkovém skóre škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5). CAPS-5 je zlatým standardem pro klinický rozhovor pro diagnostiku PTSD a hodnocení závažnosti symptomů. Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje v rozmezí 0-80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PTSD měřená celkovým skóre PTSD Checklist (PCL-5).
Časové okno: Týdně v týdnech 1 až 8.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Týdně v týdnech 1 až 8.
Bezpečnost a snášenlivost kanabidiolu
Časové okno: Všechny návštěvy
Frekvence nežádoucích účinků shromážděných při všech návštěvách po randomizaci do aktivních ramen. Specifickým nástrojem, který bude použit k dokumentaci nežádoucích událostí, je SAFTEE (část A a B).
Všechny návštěvy
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium B, Reexperiencencing.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria B (znovu prožívání) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky 1-5 CAPS-5.
Výchozí stav, týden 8.
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium C, Vyhýbání se.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria C (vyhýbání se) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky 6 a 7 CAPS-5.
Výchozí stav, týden 8.
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium D, Negativní změny kognitivních funkcí a nálady.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria D (negativní změny v kognicích a náladě) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky CAPS-5 8-14.
Výchozí stav, týden 8.
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium E, Hyperarousal.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria E (hyperarousal) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky CAPS-5 15-20.
Výchozí stav, týden 8.
Frekvence podstatného snížení příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Počet subjektů na rameno se snížením ve výchozím stavu – 8. týden celkové skóre CAPS-5 rovné nebo větší než 30 %.
Výchozí stav, týden 8
Změna hladin CBD v plazmě
Časové okno: Den 1 (po první dávce), týden 2, týden 8.
Maximální a nejnižší hladiny (Cmax) plazmatického CBD budou stanoveny pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Den 1 (po první dávce), týden 2, týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Brockman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na odůvodněnou žádost a k dosažení cílů ve schváleném návrhu. questy by měly být směrovány na Esther.Blessing@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit