ストレスとうっ血性心不全
調査の概要
詳細な説明
患者は実験室の精神的ストレス プロトコル、およびエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) を使用したフィールド プロトコルを受け、1) HF 患者の肺動脈圧 (PAP) に対する心理的ストレスと負の感情の影響をテストします。 2) ストレス誘発性 PAP 変化と HF 増悪との関係を調べる。 3) 生理学的変数 (NYHA クラス、バイオマーカーなど)、睡眠、質、心理社会的変数 (慢性ストレスの原因、怒り/敵意、うつ。 患者はまた、オンラインまたは紙のいずれかで、一連の心理社会的アンケートを受けます。
CardioMEMS PAP モニターを既存または新規に移植された検査コンポーネント HF 患者は、病院研究ユニット (HRU) または他の YCCI 外来患者サイトで、検査ストレスプロトコルを完了します。 ベースラインを休ませる（10分）。 ストレス期間 (10 分) 回復 (30 分) は、ストレス タスクに続き、ニュートラルな会話 (5 分) が続きます。 PAP と血圧が評価され、参加者は 15 分と 30 分でストレス/気分のリッカート評価を完了します。
採血: 実験室セッションの開始時または診療所訪問時に、CHF 関連のバイオマーカーのパネルのために 10 ml の採血を行います。
フィールド コンポーネント: このフェーズでは、毎日のモニタリングのための標準的な臨床プロトコル (標準治療) に従って、6 か月間の朝に PAP 評価を完了します。 さらに、朝の PAP 評価時に、前夜の睡眠の質、ストレスのレベルに関するリッカート形式の質問 (例: 固定された 1 ～ 100 スケール) を使用して、eDiary ベースの EMA を完成させます。現在経験している、および彼らの感情的な状態。 1 か月間、追加の夕方の PAP 評価 (追加、標準治療ではありません) を完了し、その時点で、1 日のストレスの多さおよびストレスの原因 (ある場合) に関する同様の eDiary ベースのリッカート形式の質問に回答します。経験しました。 すべての質問は、チームが使用し、現在 NIH が資金提供する研究で使用しているスマートフォン ベースの EMA「アプリ」を使用して完了します。
フォローアップ - 臨床転帰は、Cardiomems Merlin データベースのレビュー、医療記録のレビュー、およびベースラインの心理社会的アンケートを通じて決定されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-Cardiomems 埋め込み PAP モニターを使用している、または受信する予定の 18 歳以上の心不全患者。
除外基準:
- 認知障害、視覚障害、言語障害、またはその他の障害のために EMA または検査室評価を実行できない患者は除外されます。
- クラス IV 心不全の患者も除外されます。これらの患者はすでに最大の代償不全に陥っており、天井/床効果によりストレスの影響が排除されるためです。
- PA圧に影響を与える心不全以外の状態の患者（例： 透析）。
- -研究への参加を妨げる身体的状態の患者。
- 患者が PAP モニタリングを順守していない。
- オピオイドを慢性的に使用している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：精神的ストレス
患者はラボの精神的ストレス プロトコル、および生態学的瞬間評価 (EMA) を使用したフィールド プロトコルを受け、HF 患者の PAP に対する心理的ストレスと否定的な感情の影響をテストします。
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患者はラボの精神的ストレス プロトコル、および生態学的瞬間評価 (EMA) を使用したフィールド プロトコルを受け、HF 患者の PAP に対する心理的ストレスと否定的な感情の影響をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧
時間枠：6ヵ月
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移植されたモニターによって測定される肺動脈圧: 肺動脈圧は、実験室と実際の環境の両方で、緊張した時間と落ち着いた時間の間で比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の変更
時間枠：6ヵ月
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ストレスによるPAの上昇が最も高い人と低い人の間で比較されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の参加者数
時間枠：6ヵ月
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入院は、ストレスによって誘発されたPA増加のレベルが最も高い患者と、より低い患者との間で比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Lampert, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。