Stress og kongestiv hjertesvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå en laboratorieprotokol for mental stress og en feltprotokol, der anvender økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) for at, 1) teste virkningerne af psykologisk stress og negative følelser på pulmonalt arterietryk (PAP) hos HF-patienter; 2) undersøge sammenhængen mellem stress-induceret PAP-ændring og HF-eksacerbation; og 3) identificere en risikoprofil ved at udforske prædiktorer for heterogenitet i PAP-responsen på stress, herunder fysiologiske variabler (f.eks. NYHA-klasse, biomarkører), søvn, kvalitet og psykosociale variabler (f.eks. kilder til kronisk stress, vrede/fjendtlighed, depression. Patienter vil også gennemgå et batteri af psykosociale spørgeskemaer enten online eller papir, alt efter hvad de foretrækker.
Laboratoriekomponent HF-patienter med eksisterende eller nyligt implanteret med en CardioMEMS PAP-monitor vil fuldføre laboratoriestressprotokollen i Hospital Research Unit (HRU) eller andre YCCI ambulante steder. Hvilende baseline (10 min.). Stressperiode (10min) Restitution (30min) følger stressopgaven efterfulgt af Neutral samtale (5min). PAP og blodtryk vurderes, og deltageren gennemfører en stress/humør likert vurdering på 15min og 30min.
Blodtagning: 10 ml blod vil blive udtaget til et panel af CHF-relaterede biomarkører enten i begyndelsen af laboratoriesessionen eller ved et klinikbesøg.
Feltkomponent: I denne fase vil de gennemføre PAP-vurdering om morgenen i seks måneder, efter deres standard kliniske protokol for daglig overvågning (standard for pleje). Derudover vil de på tidspunktet for morgenens PAP-vurdering udfylde eDiary-baseret EMA via likert stil spørgsmål (f.eks. på en forankret, 1-100 skala) vedrørende kvaliteten af deres søvn natten før, niveauet af stress, de er oplever i øjeblikket, og deres følelsesmæssige tilstand. I en måned vil de gennemføre en ekstra aften-PAP-vurdering (ekstra, ikke standardbehandling), hvorefter de vil besvare lignende e-dagbog-baserede likert-stilspørgsmål vedrørende stressfuldheden i deres dag og kilderne til stress (hvis nogen) de har oplevet. Alle spørgsmål vil blive udfyldt ved hjælp af den smartphone-baserede EMA-app, som holdet har brugt og i øjeblikket bruger i NIH-finansierede undersøgelser.
Opfølgning - Kliniske resultater vil blive bestemt gennem gennemgang af Cardiomems Merlin-databasen og journalgennemgang og baseline psykosociale spørgeskemaer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Hjertesvigtpatienter over 18 år, som har eller vil modtage en Cardiomems implanteret PAP-monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre EMA eller laboratorievurderinger på grund af kognitive, visuelle, sproglige eller andre handicap, vil blive udelukket.
- Patienter med klasse IV hjertesvigt vil også blive udelukket, da de allerede er maksimalt dekompenserede, og en loft/gulv-effekt ville udelukke effekter af stress.
- Patienter med andre tilstande end hjertesvigt, der påvirker PA-tryk (f.eks. dialyse).
- Patienter med fysiske forhold, der forstyrrer studiedeltagelsen.
- Patienter, der ikke overholder deres PAP-monitorering.
- Patienter med kronisk opioidbrug vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Psykisk stress
Patienter vil gennemgå en mental stressprotokol i laboratoriet og en feltprotokol, der bruger økologisk momentan vurdering (EMA) til at teste virkningerne af psykologisk stress og negative følelser på PAP hos HF-patienter.
|
Patienter vil gennemgå en mental stressprotokol i laboratoriet og en feltprotokol, der bruger økologisk momentan vurdering (EMA) til at teste virkningerne af psykologisk stress og negative følelser på PAP hos HF-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterietryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulmonalarterietryk målt af en implanteret monitor: Pulmonalarterietryk vil blive sammenlignet mellem tider med stress og ro, både i laboratoriet og i det virkelige liv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive sammenlignet mellem dem med de højeste niveauer af stress-udløste PA-stigninger og dem med lavere
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er indlagt
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelser vil blive sammenlignet mellem dem med de højeste niveauer af stress-udløst PA-stigninger og dem med lavere
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Lampert, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .