- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551560
Стресс и застойная сердечная недостаточность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить лабораторный протокол психического стресса и полевой протокол с использованием мгновенной экологической оценки (ЕМА) для: 1) проверки влияния психологического стресса и негативных эмоций на давление в легочной артерии (ДЛА) у пациентов с СН; 2) изучить взаимосвязь стресс-индуцированного изменения ЛАД с обострением СН; и 3) определить профиль риска путем изучения предикторов гетерогенности реакции ЛАП на стресс, включая физиологические переменные (например, класс NYHA, биомаркеры), сон, качество и психосоциальные переменные (например, источники хронического стресса, гнев/враждебность, депрессия. Пациенты также будут проходить ряд психосоциальных опросников онлайн или в бумажном виде по своему усмотрению.
Лабораторный компонент Пациенты с сердечной недостаточностью, которым уже установлен или недавно имплантирован монитор CardioMEMS PAP, заполнят протокол лабораторной нагрузки в Исследовательском отделении больницы (HRU) или других амбулаторных отделениях YCCI. Исходный уровень покоя (10 мин). Стрессовый период (10 минут) Восстановление (30 минут) следует за стрессовой задачей, за которой следует нейтральный разговор (5 минут). Оцениваются ПАД и кровяное давление, и участник завершает оценку стресса/настроения через 15 и 30 минут.
Забор крови: 10 мл крови будет взято для определения панели биомаркеров, связанных с ЗСН, либо в начале лабораторного занятия, либо во время визита в клинику.
Полевой компонент: на этом этапе они будут проводить оценку ПАП утром в течение шести месяцев, следуя своему стандартному клиническому протоколу ежедневного мониторинга (стандарт лечения). Кроме того, во время утренней оценки PAP они заполнят EMA на основе электронного дневника с помощью вопросов в стиле Лайкерта (например, по привязанной шкале от 1 до 100), касающихся качества их сна накануне вечером, уровня стресса, который они испытывают. переживания в данный момент и их эмоциональное состояние. В течение одного месяца они будут проходить дополнительную вечернюю оценку PAP (дополнительную, а не стандартную помощь), после чего они будут отвечать на аналогичные вопросы в стиле Лайкерта на основе электронных дневников, касающиеся стресса их дня и источников стресса (если таковые имеются). испытали. Все вопросы будут заполнены с помощью «приложения» EMA для смартфонов, которое команда использовала и использует в настоящее время в исследованиях, финансируемых NIH.
Последующее наблюдение — клинические результаты будут определяться на основе анализа базы данных Cardiomems Merlin, обзора медицинских карт и базовых психосоциальных опросников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с сердечной недостаточностью старше 18 лет, которые имеют или будут получать имплантированный монитор PAP Cardiomems.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут выполнить ЭМА или лабораторные исследования из-за когнитивных, зрительных, языковых или других нарушений, будут исключены.
- Пациенты с сердечной недостаточностью IV класса также будут исключены, поскольку они уже максимально декомпенсированы, а эффект потолка/минимума предотвратит влияние стресса.
- Пациенты с состояниями, отличными от сердечной недостаточности, которые влияют на давление в легочной артерии (например, диализ).
- Пациенты с физическими состояниями, которые мешают участию в исследовании.
- Пациенты, не соблюдавшие свой ПАП-мониторинг.
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Психический стресс
Пациенты будут проходить лабораторный протокол психического стресса и полевой протокол с использованием экологической мгновенной оценки (EMA) для проверки влияния психологического стресса и негативных эмоций на ЛПА у пациентов с СН.
|
Пациенты будут проходить лабораторный протокол психического стресса и полевой протокол с использованием экологической мгновенной оценки (EMA) для проверки влияния психологического стресса и негативных эмоций на ЛПА у пациентов с СН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Давление в легочной артерии, измеренное имплантированным монитором. Давление в легочной артерии будет сравниваться между периодами стресса и покоя как в лабораторных, так и в реальных условиях.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут сравниваться люди с самым высоким уровнем повышения ФА, вызванным стрессом, и люди с более низким
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализированных участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитализация будет сравниваться между теми, у кого самый высокий уровень повышения ФА, вызванный стрессом, и теми, у кого он ниже.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Lampert, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .