Estrés e insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a un protocolo de estrés mental de laboratorio y a un protocolo de campo que utiliza una evaluación ecológica momentánea (EMA) para 1) probar los efectos del estrés psicológico y las emociones negativas sobre la presión de la arteria pulmonar (PAP) en pacientes con IC; 2) examinar la relación del cambio de PAP inducido por el estrés con la exacerbación de la IC; y 3) identificar un perfil de riesgo explorando predictores de heterogeneidad en la respuesta de PAP al estrés, incluidas variables fisiológicas (p. ej., clase NYHA, biomarcadores), sueño, calidad y variables psicosociales (p. ej., fuentes de estrés crónico, ira/hostilidad, depresión. Los pacientes también se someterán a una batería de cuestionarios psicosociales, ya sea en línea o en papel, según prefieran.
Componente de laboratorio Los pacientes con IC con un monitor CardioMEMS PAP existente o recién implantado completarán el protocolo de estrés de laboratorio, en la Unidad de Investigación del Hospital (HRU) u otros sitios para pacientes ambulatorios de YCCI. Línea de base en reposo (10min). Período de estrés (10 min) La recuperación (30 min) sigue a la tarea de estrés seguida de una conversación neutral (5 min). Se evalúan la PAP y la presión arterial, y el participante completa una evaluación likert de estrés/estado de ánimo a los 15 y 30 minutos.
Extracción de sangre: se extraerán 10 ml de sangre para un panel de biomarcadores relacionados con CHF, ya sea al comienzo de la sesión de laboratorio o en una visita a la clínica.
Componente de Campo: Para esta fase, completarán la evaluación de PAP en la mañana durante seis meses, siguiendo su protocolo clínico estándar para el monitoreo diario (estándar de atención). Además, en el momento de la evaluación de PAP de la mañana, completarán la EMA basada en eDiary a través de preguntas tipo Likert (por ejemplo, en una escala anclada de 1 a 100) sobre la calidad de su sueño la noche anterior, el nivel de estrés que están experimentando actualmente, y su estado emocional. Durante un mes, completarán una evaluación PAP vespertina adicional (extra, no estándar de atención) en cuyo momento completarán preguntas similares de estilo Likert basadas en eDiary sobre el estrés de su día y las fuentes de estrés (si las hay). ha experimentado. Todas las preguntas se completarán utilizando la 'aplicación' EMA basada en teléfonos inteligentes que el equipo ha utilizado y está utilizando actualmente en estudios financiados por los NIH.
Seguimiento: los resultados clínicos se determinarán mediante la revisión de la base de datos de Cardiomems Merlin y la revisión de registros médicos y los cuestionarios psicosociales de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con insuficiencia cardíaca mayores de 18 años que tienen o recibirán un monitor de PAP Cardiomems implantado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan realizar evaluaciones de EMA o de laboratorio debido a discapacidades cognitivas, visuales, del lenguaje u otras.
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV también serán excluidos, ya que ya están máximamente descompensados y un efecto techo/suelo evitaría los efectos del estrés.
- Pacientes con condiciones distintas a la insuficiencia cardíaca que afectan las presiones de la AP (p. diálisis).
- Pacientes con condiciones físicas que interfieran con la participación en el estudio.
- Pacientes que no cumplen con su control de PAP.
- Se excluirán los pacientes con uso crónico de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrés mental
Los pacientes se someterán a un protocolo de estrés mental de laboratorio y a un protocolo de campo que utiliza una evaluación momentánea ecológica (EMA) para probar los efectos del estrés psicológico y las emociones negativas en la PAP en pacientes con IC.
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Los pacientes se someterán a un protocolo de estrés mental de laboratorio y a un protocolo de campo que utiliza una evaluación momentánea ecológica (EMA) para probar los efectos del estrés psicológico y las emociones negativas en la PAP en pacientes con IC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión de la arteria pulmonar medida por un monitor implantado: la presión de la arteria pulmonar se comparará entre momentos de estrés y calma, tanto en el laboratorio como en la vida real.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán entre aquellos con los niveles más altos de aumentos de AF provocados por el estrés y aquellos con niveles más bajos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que están hospitalizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las hospitalizaciones se compararán entre aquellos con niveles más altos de aumentos de actividad física provocados por el estrés y aquellos con niveles más bajos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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