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Estrés e insuficiencia cardíaca congestiva

12 de octubre de 2023 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es investigar si el estrés agudo puede precipitar la exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en pacientes con ICC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a un protocolo de estrés mental de laboratorio y a un protocolo de campo que utiliza una evaluación ecológica momentánea (EMA) para 1) probar los efectos del estrés psicológico y las emociones negativas sobre la presión de la arteria pulmonar (PAP) en pacientes con IC; 2) examinar la relación del cambio de PAP inducido por el estrés con la exacerbación de la IC; y 3) identificar un perfil de riesgo explorando predictores de heterogeneidad en la respuesta de PAP al estrés, incluidas variables fisiológicas (p. ej., clase NYHA, biomarcadores), sueño, calidad y variables psicosociales (p. ej., fuentes de estrés crónico, ira/hostilidad, depresión. Los pacientes también se someterán a una batería de cuestionarios psicosociales, ya sea en línea o en papel, según prefieran.

Componente de laboratorio Los pacientes con IC con un monitor CardioMEMS PAP existente o recién implantado completarán el protocolo de estrés de laboratorio, en la Unidad de Investigación del Hospital (HRU) u otros sitios para pacientes ambulatorios de YCCI. Línea de base en reposo (10min). Período de estrés (10 min) La recuperación (30 min) sigue a la tarea de estrés seguida de una conversación neutral (5 min). Se evalúan la PAP y la presión arterial, y el participante completa una evaluación likert de estrés/estado de ánimo a los 15 y 30 minutos.

Extracción de sangre: se extraerán 10 ml de sangre para un panel de biomarcadores relacionados con CHF, ya sea al comienzo de la sesión de laboratorio o en una visita a la clínica.

Componente de Campo: Para esta fase, completarán la evaluación de PAP en la mañana durante seis meses, siguiendo su protocolo clínico estándar para el monitoreo diario (estándar de atención). Además, en el momento de la evaluación de PAP de la mañana, completarán la EMA basada en eDiary a través de preguntas tipo Likert (por ejemplo, en una escala anclada de 1 a 100) sobre la calidad de su sueño la noche anterior, el nivel de estrés que están experimentando actualmente, y su estado emocional. Durante un mes, completarán una evaluación PAP vespertina adicional (extra, no estándar de atención) en cuyo momento completarán preguntas similares de estilo Likert basadas en eDiary sobre el estrés de su día y las fuentes de estrés (si las hay). ha experimentado. Todas las preguntas se completarán utilizando la 'aplicación' EMA basada en teléfonos inteligentes que el equipo ha utilizado y está utilizando actualmente en estudios financiados por los NIH.

Seguimiento: los resultados clínicos se determinarán mediante la revisión de la base de datos de Cardiomems Merlin y la revisión de registros médicos y los cuestionarios psicosociales de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Burg
  • Número de teléfono: 3268 203-932-5711
  • Correo electrónico: matthew.burg@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con insuficiencia cardíaca mayores de 18 años que tienen o recibirán un monitor de PAP Cardiomems implantado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no puedan realizar evaluaciones de EMA o de laboratorio debido a discapacidades cognitivas, visuales, del lenguaje u otras.
  • Los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV también serán excluidos, ya que ya están máximamente descompensados ​​y un efecto techo/suelo evitaría los efectos del estrés.
  • Pacientes con condiciones distintas a la insuficiencia cardíaca que afectan las presiones de la AP (p. diálisis).
  • Pacientes con condiciones físicas que interfieran con la participación en el estudio.
  • Pacientes que no cumplen con su control de PAP.
  • Se excluirán los pacientes con uso crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrés mental
Los pacientes se someterán a un protocolo de estrés mental de laboratorio y a un protocolo de campo que utiliza una evaluación momentánea ecológica (EMA) para probar los efectos del estrés psicológico y las emociones negativas en la PAP en pacientes con IC.
Los pacientes se someterán a un protocolo de estrés mental de laboratorio y a un protocolo de campo que utiliza una evaluación momentánea ecológica (EMA) para probar los efectos del estrés psicológico y las emociones negativas en la PAP en pacientes con IC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión de la arteria pulmonar medida por un monitor implantado: la presión de la arteria pulmonar se comparará entre momentos de estrés y calma, tanto en el laboratorio como en la vida real.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararán entre aquellos con los niveles más altos de aumentos de AF provocados por el estrés y aquellos con niveles más bajos
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están hospitalizados
Periodo de tiempo: 6 meses
Las hospitalizaciones se compararán entre aquellos con niveles más altos de aumentos de actividad física provocados por el estrés y aquellos con niveles más bajos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000027107
  • 1R01HL152548-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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