Stressi ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat käyvät läpi laboratorion henkisen stressiprotokollan ja kenttäprotokollan, jossa käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA), 1) testatakseen psykologisen stressin ja negatiivisten tunteiden vaikutuksia keuhkovaltimopaineeseen (PAP) HF-potilailla; 2) tutkia stressin aiheuttaman PAP-muutoksen suhdetta HF:n pahenemiseen; ja 3) tunnistaa riskiprofiili tutkimalla PAP:n stressireaktion heterogeenisyyden ennustajia, mukaan lukien fysiologiset muuttujat (esim. NYHA-luokka, biomarkkerit), uni, laatu ja psykososiaaliset muuttujat (esim. kroonisen stressin, vihan/vihamielisuuden lähteet, masennus. Potilaat suorittavat myös psykososiaalisia kyselylomakkeita joko verkossa tai paperilla haluamallaan tavalla.
Laboratoriokomponentin HF-potilaat, joille on asennettu tai äskettäin implantoitu CardioMEMS PAP -monitori, suorittavat laboratorion stressiprotokollan sairaalan tutkimusyksikössä (HRU) tai muissa YCCI:n avohoitopisteissä. Lepotilan lähtötaso (10 min). Stressijakso (10min) Palautuminen (30min) seuraa stressitehtävää ja sen jälkeen neutraali keskustelu (5min). PAP ja verenpaine mitataan, ja osallistuja suorittaa stressi-/mielialaarvioinnin 15 minuutin ja 30 minuutin kohdalla.
Verenotto: 10 ml verta otetaan CHF:ään liittyvien biomarkkereiden paneelia varten joko laboratorioistunnon alussa tai klinikalla.
Kenttäkomponentti: Tässä vaiheessa he suorittavat PAP-arvioinnin aamulla kuuden kuukauden ajan noudattaen normaalia kliinistä protokollansa päivittäistä seurantaa varten (hoidon standardi). Lisäksi aamupäivän PAP-arvioinnin yhteydessä he täyttävät eDiary-pohjaisen EMA:n likert-tyylisten kysymysten avulla (esim. ankkuroidulla, asteikolla 1-100), jotka koskevat edellisen yön unen laatua, stressitasoa. ja heidän tunnetilansa. Kuukauden ajan he suorittavat ylimääräisen ilta-PAP-arvioinnin (lisähoito, ei standardihoitoa), jolloin he suorittavat samanlaisia eDiary-pohjaisia likert-tyylisiä kysymyksiä päivän stressaavuudesta ja stressin lähteistä (jos niitä on). ovat kokeneet. Kaikki kysymykset täytetään käyttämällä älypuhelinpohjaista EMA-sovellusta, jota tiimi on käyttänyt ja käyttää tällä hetkellä NIH:n rahoittamissa tutkimuksissa.
Seuranta – Kliiniset tulokset määritetään tarkistamalla Cardiomems Merlin -tietokanta sekä potilastietojen tarkastelu ja psykososiaaliset peruskyselyt
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on tai tullaan saamaan Cardiomems-istutettu PAP-monitori.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan EMA- tai laboratorioarviointeja kognitiivisten, visuaalisten, kielen tai muiden vammojen vuoksi, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on luokan IV sydämen vajaatoiminta, suljetaan myös pois, koska he ovat jo maksimaalisesti dekompensoituneita, ja katto/lattia-vaikutus sulkee pois stressin vaikutukset.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin sydämen vajaatoiminta, jotka vaikuttavat PA-paineisiin (esim. dialyysi).
- Potilaat, joiden fyysiset tilat haittaavat tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet PAP-seurantaansa.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkinen stressi
Potilaat käyvät läpi laboratorion henkisen stressiprotokollan ja kenttäprotokollan, jossa käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA), jolla testataan psykologisen stressin ja negatiivisten tunteiden vaikutuksia PAP:iin HF-potilailla.
|
Potilaat käyvät läpi laboratorion henkisen stressiprotokollan ja kenttäprotokollan, jossa käytetään ekologista hetkellistä arviointia (EMA), jolla testataan psykologisen stressin ja negatiivisten tunteiden vaikutuksia PAP:iin HF-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implantoidulla monitorilla mitattu keuhkovaltimon paine: Keuhkovaltimon painetta verrataan stressin ja rauhallisen ajan välillä sekä laboratoriossa että tosielämässä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrataan niiden välillä, joilla on korkeimmat stressin aiheuttamat PA:n nousut, ja niiden välillä, joilla on pienempi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitoja verrataan niiden välillä, joilla on korkein stressin aiheuttama PA:n nousu, ja niitä, joilla on pienempi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Lampert, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .