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Estresse e Insuficiência Cardíaca Congestiva

14 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é investigar se o estresse agudo pode precipitar a exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em pacientes com ICC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a um protocolo laboratorial de estresse mental e a um protocolo de campo usando avaliação ecológica momentânea (EMA) para, 1) testar os efeitos do estresse psicológico e da emoção negativa na pressão da artéria pulmonar (PAP) em pacientes com IC; 2) examinar a relação entre a alteração da PAP induzida pelo estresse e a exacerbação da IC; e 3) identificar um perfil de risco explorando preditores de heterogeneidade na resposta PAP ao estresse, incluindo variáveis ​​fisiológicas (por exemplo, classe NYHA, biomarcadores), sono, qualidade e variáveis ​​psicossociais (por exemplo, fontes de estresse crônico, raiva/hostilidade, depressão. Os pacientes também passarão por uma bateria de questionários psicossociais online ou em papel, conforme preferirem.

Os pacientes com IC do Componente de Laboratório com um monitor CardioMEMS PAP existente ou recém-implantado concluirão o protocolo de estresse laboratorial na Unidade de Pesquisa Hospitalar (HRU) ou em outros locais ambulatoriais do YCCI. Linha de base em repouso (10min). Período de estresse (10min) Recuperação (30min) segue a tarefa de estresse seguida de conversa neutra (5min). A PAP e a pressão arterial são avaliadas e o participante completa uma avaliação de estresse/humor em 15min e 30min.

Coleta de sangue: 10 ml de sangue serão coletados para um painel de biomarcadores relacionados à CHF no início da sessão de laboratório ou em uma visita clínica.

Componente de campo: Para esta fase, eles completarão a avaliação de PAP pela manhã durante seis meses, seguindo seu protocolo clínico padrão para monitoramento diário (padrão de atendimento). Além disso, no momento da avaliação matinal de PAP, eles completarão o EMA baseado no eDiary por meio de perguntas do tipo likert (por exemplo, em uma escala ancorada de 1 a 100) sobre a qualidade do sono na noite anterior, o nível de estresse ao qual estão atualmente vivenciando, e seu estado emocional. Durante um mês, eles completarão uma avaliação adicional de PAP à noite (extra, não padrão de atendimento), momento em que responderão a perguntas semelhantes no estilo likert baseadas no eDiary sobre o estresse de seu dia e as fontes de estresse (se houver). ter experimentado. Todas as perguntas serão respondidas usando o 'aplicativo' EMA baseado em smartphone que a equipe usou e está usando atualmente em estudos financiados pelo NIH.

Acompanhamento - Os resultados clínicos serão determinados por meio da revisão do banco de dados Cardiomems Merlin e revisão de registros médicos e questionários psicossociais de linha de base

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com insuficiência cardíaca maiores de 18 anos que receberam ou receberão um monitor PAP implantado Cardiomems.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que não puderem realizar avaliações de EMA ou laboratoriais devido a deficiências cognitivas, visuais, de linguagem ou outras.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca classe IV também serão excluídos, pois já estão descompensados ​​ao máximo, e um efeito teto/piso impediria os efeitos do estresse.
  • Pacientes com outras condições além da insuficiência cardíaca que afetam as pressões PA (por exemplo, diálise).
  • Pacientes com condições físicas que interfiram na participação no estudo.
  • Pacientes não aderentes ao monitoramento de PAP.
  • Pacientes com uso crônico de opioides serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estresse mental
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de estresse mental de laboratório e um protocolo de campo usando avaliação momentânea ecológica (EMA) para testar os efeitos do estresse psicológico e emoção negativa na PAP em pacientes com IC.
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de estresse mental de laboratório e um protocolo de campo usando avaliação momentânea ecológica (EMA) para testar os efeitos do estresse psicológico e emoção negativa na PAP em pacientes com IC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 6 meses
Pressão da artéria pulmonar medida por um monitor implantado: A pressão da artéria pulmonar será comparada entre momentos de estresse e calma, tanto no laboratório quanto na vida real.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na medicação
Prazo: 6 meses
Serão comparados entre aqueles com níveis mais altos de aumentos de AF desencadeados pelo estresse e aqueles com menor
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes internados
Prazo: 6 meses
As hospitalizações serão comparadas entre aquelas com níveis mais altos de aumentos de AF desencadeados pelo estresse e aquelas com menor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000027107
  • 1R01HL152548-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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