- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551560
Estresse e Insuficiência Cardíaca Congestiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a um protocolo laboratorial de estresse mental e a um protocolo de campo usando avaliação ecológica momentânea (EMA) para, 1) testar os efeitos do estresse psicológico e da emoção negativa na pressão da artéria pulmonar (PAP) em pacientes com IC; 2) examinar a relação entre a alteração da PAP induzida pelo estresse e a exacerbação da IC; e 3) identificar um perfil de risco explorando preditores de heterogeneidade na resposta PAP ao estresse, incluindo variáveis fisiológicas (por exemplo, classe NYHA, biomarcadores), sono, qualidade e variáveis psicossociais (por exemplo, fontes de estresse crônico, raiva/hostilidade, depressão. Os pacientes também passarão por uma bateria de questionários psicossociais online ou em papel, conforme preferirem.
Os pacientes com IC do Componente de Laboratório com um monitor CardioMEMS PAP existente ou recém-implantado concluirão o protocolo de estresse laboratorial na Unidade de Pesquisa Hospitalar (HRU) ou em outros locais ambulatoriais do YCCI. Linha de base em repouso (10min). Período de estresse (10min) Recuperação (30min) segue a tarefa de estresse seguida de conversa neutra (5min). A PAP e a pressão arterial são avaliadas e o participante completa uma avaliação de estresse/humor em 15min e 30min.
Coleta de sangue: 10 ml de sangue serão coletados para um painel de biomarcadores relacionados à CHF no início da sessão de laboratório ou em uma visita clínica.
Componente de campo: Para esta fase, eles completarão a avaliação de PAP pela manhã durante seis meses, seguindo seu protocolo clínico padrão para monitoramento diário (padrão de atendimento). Além disso, no momento da avaliação matinal de PAP, eles completarão o EMA baseado no eDiary por meio de perguntas do tipo likert (por exemplo, em uma escala ancorada de 1 a 100) sobre a qualidade do sono na noite anterior, o nível de estresse ao qual estão atualmente vivenciando, e seu estado emocional. Durante um mês, eles completarão uma avaliação adicional de PAP à noite (extra, não padrão de atendimento), momento em que responderão a perguntas semelhantes no estilo likert baseadas no eDiary sobre o estresse de seu dia e as fontes de estresse (se houver). ter experimentado. Todas as perguntas serão respondidas usando o 'aplicativo' EMA baseado em smartphone que a equipe usou e está usando atualmente em estudos financiados pelo NIH.
Acompanhamento - Os resultados clínicos serão determinados por meio da revisão do banco de dados Cardiomems Merlin e revisão de registros médicos e questionários psicossociais de linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com insuficiência cardíaca maiores de 18 anos que receberam ou receberão um monitor PAP implantado Cardiomems.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem realizar avaliações de EMA ou laboratoriais devido a deficiências cognitivas, visuais, de linguagem ou outras.
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe IV também serão excluídos, pois já estão descompensados ao máximo, e um efeito teto/piso impediria os efeitos do estresse.
- Pacientes com outras condições além da insuficiência cardíaca que afetam as pressões PA (por exemplo, diálise).
- Pacientes com condições físicas que interfiram na participação no estudo.
- Pacientes não aderentes ao monitoramento de PAP.
- Pacientes com uso crônico de opioides serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estresse mental
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de estresse mental de laboratório e um protocolo de campo usando avaliação momentânea ecológica (EMA) para testar os efeitos do estresse psicológico e emoção negativa na PAP em pacientes com IC.
|
Os pacientes serão submetidos a um protocolo de estresse mental de laboratório e um protocolo de campo usando avaliação momentânea ecológica (EMA) para testar os efeitos do estresse psicológico e emoção negativa na PAP em pacientes com IC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 6 meses
|
Pressão da artéria pulmonar medida por um monitor implantado: A pressão da artéria pulmonar será comparada entre momentos de estresse e calma, tanto no laboratório quanto na vida real.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na medicação
Prazo: 6 meses
|
Serão comparados entre aqueles com níveis mais altos de aumentos de AF desencadeados pelo estresse e aqueles com menor
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes internados
Prazo: 6 meses
|
As hospitalizações serão comparadas entre aquelas com níveis mais altos de aumentos de AF desencadeados pelo estresse e aquelas com menor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lampert, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .