Stress und Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden einem Laborprotokoll für mentalen Stress und einem Feldprotokoll unter Verwendung einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA) unterzogen, um 1) die Auswirkungen von psychologischem Stress und negativen Emotionen auf den Lungenarteriendruck (PAP) bei Herzinsuffizienzpatienten zu testen; 2) Untersuchung der Beziehung zwischen stressinduzierter PAP-Veränderung und HF-Exazerbation; und 3) ein Risikoprofil zu identifizieren, indem Prädiktoren der Heterogenität in der PAP-Reaktion auf Stress untersucht werden, einschließlich physiologischer Variablen (z. B. NYHA-Klasse, Biomarker), Schlaf, Qualität und psychosozialer Variablen (z. B. Quellen von chronischem Stress, Wut/Feindseligkeit, Depression. Die Patienten werden auch einer Reihe von psychosozialen Fragebögen unterzogen, entweder online oder in Papierform, je nach Wunsch.
Patienten mit Laborkomponenten Herzinsuffizienz mit bestehendem oder neu implantiertem CardioMEMS PAP-Monitor werden das Laborbelastungsprotokoll in der Hospital Research Unit (HRU) oder anderen ambulanten Einrichtungen des YCCI absolvieren. Grundlinie im Ruhezustand (10 Minuten). Stressphase (10 Min.) Erholung (30 Min.) folgt auf die Stressaufgabe, gefolgt von einer neutralen Konversation (5 Min.). PAP und Blutdruck werden bewertet, und der Teilnehmer führt nach 15 Minuten und 30 Minuten eine Stress-/Stimmungs-Likert-Bewertung durch.
Blutabnahme: 10 ml Blut werden für ein Panel von CHF-bezogenen Biomarkern entweder zu Beginn der Laborsitzung oder bei einem Klinikbesuch abgenommen.
Feldkomponente: In dieser Phase führen sie sechs Monate lang morgens eine PAP-Beurteilung durch, die ihrem klinischen Standardprotokoll für die tägliche Überwachung (Pflegestandard) folgt. Darüber hinaus werden sie zum Zeitpunkt der morgendlichen PAP-Bewertung eDiary-basierte EMA über Fragen im Likert-Stil (z. B. auf einer verankerten Skala von 1 bis 100) zur Qualität ihres Schlafes in der Nacht zuvor und zum Stresslevel ausfüllen derzeit erleben, und ihren emotionalen Zustand. Einen Monat lang absolvieren sie eine zusätzliche abendliche PAP-Bewertung (zusätzlich, nicht Standardbehandlung). Zu diesem Zeitpunkt werden sie ähnliche eDiary-basierte Fragen im Likert-Stil bezüglich der Stressbelastung ihres Tages und der Stressquellen (falls vorhanden) beantworten habe erlebt. Alle Fragen werden mit der Smartphone-basierten EMA-App beantwortet, die das Team verwendet hat und derzeit in NIH-finanzierten Studien verwendet.
Nachsorge – Klinische Ergebnisse werden durch Überprüfung der Cardiomems Merlin-Datenbank und Überprüfung der Krankenakte und psychosozialer Ausgangsfragebögen bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz über 18 Jahren, die einen von Cardiomems implantierten PAP-Monitor haben oder erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von kognitiven, visuellen, sprachlichen oder anderen Behinderungen nicht in der Lage sind, EMA- oder Laboruntersuchungen durchzuführen, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IV werden ebenfalls ausgeschlossen, da sie bereits maximal dekompensiert sind und ein Decken-/Bodeneffekt Auswirkungen von Stress ausschließen würde.
- Patienten mit anderen Erkrankungen als Herzinsuffizienz, die den PA-Druck beeinflussen (z. Dialyse).
- Patienten mit körperlichen Beschwerden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
- Patienten, die ihre PAP-Überwachung nicht einhalten.
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mentaler Stress
Die Patienten werden einem Laborprotokoll für mentalen Stress und einem Feldprotokoll unter Verwendung einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA) unterzogen, um die Auswirkungen von psychologischem Stress und negativen Emotionen auf PAP bei Herzinsuffizienz-Patienten zu testen.
|
Die Patienten werden einem Laborprotokoll für mentalen Stress und einem Feldprotokoll unter Verwendung einer ökologischen momentanen Bewertung (EMA) unterzogen, um die Auswirkungen von psychologischem Stress und negativen Emotionen auf PAP bei Herzinsuffizienz-Patienten zu testen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Pulmonalarteriendruck, gemessen von einem implantierten Monitor: Der Pulmonalarteriendruck wird sowohl im Labor als auch in der Praxis zwischen stressigen und ruhigen Zeiten verglichen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikation ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verglichen werden diejenigen mit den höchsten Leveln an stressausgelöstem PA-Anstieg und denen mit niedrigeren
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankenhauseinweisungen werden zwischen denen mit den höchsten und denjenigen mit niedrigeren durch Stress ausgelösten PA-Anstiegen verglichen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Lampert, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .