Stress og kongestiv hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå en laboratorieprotokoll for mental stress, og en feltprotokoll som bruker økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å, 1) teste effekten av psykologisk stress og negative følelser på lungearterietrykk (PAP) hos HF-pasienter; 2) undersøke forholdet mellom stressindusert PAP-endring og HF-eksaserbasjon; og 3) identifisere en risikoprofil ved å utforske prediktorer for heterogenitet i PAP-responsen på stress, inkludert fysiologiske variabler (f.eks. NYHA-klasse, biomarkører), søvn, kvalitet og psykososiale variabler (f.eks. kilder til kronisk stress, sinne/fiendtlighet, depresjon. Pasienter vil også gjennomgå et batteri av psykososiale spørreskjemaer, enten på nett eller papir etter eget ønske.
Laboratoriekomponent HF-pasienter med eksisterende eller nylig implantert med en CardioMEMS PAP-monitor vil fullføre laboratoriestressprotokollen, i Hospital Research Unit (HRU) eller andre YCCI polikliniske steder. Baseline i hvile (10 min). Stressperiode (10min) Restitusjon (30min) følger stressoppgaven etterfulgt av Nøytral samtale (5min). PAP og blodtrykk vurderes, og deltakeren gjennomfører en stress/humør likert vurdering på 15min og 30min.
Blodprøvetaking: 10 ml blod vil bli tappet for et panel med CHF-relaterte biomarkører enten ved begynnelsen av laboratorieøkten eller ved et klinikkbesøk.
Feltkomponent: For denne fasen vil de fullføre PAP-vurdering om morgenen i seks måneder, etter deres standard kliniske protokoll for daglig overvåking (standard for omsorg). I tillegg vil de på tidspunktet for PAP-vurderingen om morgenen fullføre eDiary-basert EMA via likert-stilspørsmål (f.eks. på en forankret, 1-100 skala) angående kvaliteten på søvnen deres natten før, stressnivået de er. opplever for tiden, og deres følelsesmessige tilstand. I en måned vil de fullføre en ekstra PAP-vurdering om kvelden (ekstra, ikke standardbehandling) og deretter besvare lignende e-dagbok-baserte likert-stilspørsmål angående stressfullheten i dagen deres og kildene til stress (hvis noen) har opplevd. Alle spørsmål vil bli fylt ut ved hjelp av den smarttelefonbaserte EMA-appen som teamet har brukt og for tiden bruker i NIH-finansierte studier.
Oppfølging - Kliniske utfall vil bli bestemt gjennom gjennomgang av Cardiomems Merlin-databasen og journalgjennomgang og baseline psykososiale spørreskjemaer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Hjertesviktpasienter over 18 år som har eller skal få en Cardiomems implantert PAP-monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre EMA eller laboratorievurderinger på grunn av kognitive, visuelle, språklige eller andre funksjonshemminger, vil bli ekskludert.
- Pasienter med klasse IV hjertesvikt vil også bli ekskludert, da de allerede er maksimalt dekompensert, og en tak/gulv-effekt vil utelukke effekter av stress.
- Pasienter med andre tilstander enn hjertesvikt som påvirker PA-trykk (f.eks. dialyse).
- Pasienter med fysiske forhold som forstyrrer studiedeltakelsen.
- Pasienter som ikke er i samsvar med PAP-overvåkingen.
- Pasienter med kronisk opioidbruk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Psykisk stress
Pasienter vil gjennomgå en protokoll for mental stress i laboratoriet, og en feltprotokoll som bruker økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å teste effekten av psykologisk stress og negative følelser på PAP hos HF-pasienter.
|
Pasienter vil gjennomgå en protokoll for mental stress i laboratoriet, og en feltprotokoll som bruker økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å teste effekten av psykologisk stress og negative følelser på PAP hos HF-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulmonalarterietrykket målt av en implantert monitor: Pulmonalarterietrykket vil bli sammenlignet mellom tider med stress og ro, både i laboratoriet og i det virkelige liv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli sammenlignet mellom de med høyest nivå av stressutløst PA-økning, og de med lavere
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er innlagt på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelser vil bli sammenlignet mellom de med høyest nivå av stressutløst PA-økning, og de med lavere
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Lampert, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .