Stress en congestief hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan een laboratoriumprotocol voor mentale stress en een veldprotocol met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) om: 1) de effecten van psychologische stress en negatieve emotie op pulmonale arteriële druk (PAP) bij HF-patiënten te testen; 2) onderzoek de relatie tussen stress-geïnduceerde PAP-verandering en HF-exacerbatie; en 3) een risicoprofiel identificeren door voorspellers van heterogeniteit in de PAP-respons op stress te onderzoeken, waaronder fysiologische variabelen (bijv. NYHA-klasse, biomarkers), slaap, kwaliteit en psychosociale variabelen (bijv. bronnen van chronische stress, woede/vijandigheid, depressie. Patiënten zullen ook een reeks psychosociale vragenlijsten ondergaan, online of op papier, naar keuze.
Laboratoriumcomponent HF-patiënten met een bestaande of pas geïmplanteerde CardioMEMS PAP-monitor zullen het laboratoriumstressprotocol voltooien in de Hospital Research Unit (HRU) of andere YCCI-poliklinische locaties. Basislijn in rust (10 min). Stressperiode (10min) Herstel (30min) volgt op de stresstaak gevolgd door een neutraal gesprek (5min). PAP en bloeddruk worden beoordeeld en de deelnemer voltooit een stress- / stemmingslikert-beoordeling na 15 minuten en 30 minuten.
Bloedafname: 10 ml bloed zal worden afgenomen voor een panel van CHF-gerelateerde biomarkers aan het begin van de laboratoriumsessie of tijdens een bezoek aan de kliniek.
Veldcomponent: Voor deze fase zullen ze zes maanden lang de PAP-beoordeling 's ochtends voltooien, volgens hun standaard klinische protocol voor dagelijkse monitoring (zorgstandaard). Bovendien zullen ze op het moment van de PAP-beoordeling in de ochtend eDiary-gebaseerde EMA invullen via likert-achtige vragen (bijvoorbeeld op een verankerde schaal van 1-100) over de kwaliteit van hun slaap de nacht ervoor, het stressniveau dat ze zijn momenteel ervaren, en hun emotionele toestand. Gedurende een maand zullen ze een extra PAP-beoordeling in de avond afleggen (extra, geen standaardzorg), waarna ze soortgelijke op eDagboek gebaseerde likert-achtige vragen zullen beantwoorden over de stress van hun dag en de bronnen van stress (indien aanwezig) die ze heb ervaren. Alle vragen zullen worden ingevuld met behulp van de op smartphones gebaseerde EMA 'app' die het team heeft gebruikt en momenteel gebruikt in door de NIH gefinancierde onderzoeken.
Follow-up - Klinische resultaten zullen worden bepaald door middel van beoordeling van de Cardioms Merlin-database en beoordeling van medische dossiers en basislijn psychosociale vragenlijsten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met hartfalen ouder dan 18 jaar die een door Cardiomms geïmplanteerde PAP-monitor hebben of zullen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanwege cognitieve, visuele, taal- of andere handicaps niet in staat zijn om EMA- of laboratoriumbeoordelingen uit te voeren, worden uitgesloten.
- Patiënten met hartfalen klasse IV worden eveneens uitgesloten, aangezien zij al maximaal gedecompenseerd zijn en een plafond/vloer-effect effecten van stress zou uitsluiten.
- Patiënten met andere aandoeningen dan hartfalen die de PA-druk beïnvloeden (bijv. dialyse).
- Patiënten met lichamelijke aandoeningen die deelname aan de studie belemmeren.
- Patiënten die hun PAP-bewaking niet naleven.
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mentale stress
Patiënten ondergaan een laboratoriumprotocol voor mentale stress en een veldprotocol met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) om de effecten van psychologische stress en negatieve emotie op PAP bij HF-patiënten te testen.
|
Patiënten ondergaan een laboratoriumprotocol voor mentale stress en een veldprotocol met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) om de effecten van psychologische stress en negatieve emotie op PAP bij HF-patiënten te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulmonale arteriële druk zoals gemeten door een geïmplanteerde monitor: Pulmonale arteriële druk zal worden vergeleken tussen tijden van stress en rust, zowel in het laboratorium als in het echte leven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijnen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden vergeleken tussen degenen met de hoogste niveaus van door stress veroorzaakte PA-verhogingen en degenen met lagere
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuisopnames zullen worden vergeleken tussen die met de hoogste niveaus van door stress veroorzaakte PA-stijgingen en die met lagere
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Lampert, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .