Stres a městnavé srdeční selhání
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstoupí laboratorní protokol duševního stresu a terénní protokol využívající ekologické momentální hodnocení (EMA), aby 1) otestovali účinky psychického stresu a negativních emocí na tlak v plicnici (PAP) u pacientů se srdečním selháním; 2) zkoumat vztah změny PAP vyvolané stresem k exacerbaci HF; a 3) identifikovat rizikový profil zkoumáním prediktorů heterogenity v reakci PAP na stres, včetně fyziologických proměnných (např. třída NYHA, biomarkery), spánku, kvality a psychosociálních proměnných (např. zdroje chronického stresu, hněv/nepřátelství, Deprese. Pacienti také podstoupí řadu psychosociálních dotazníků, ať už online nebo papírových, jak chtějí.
Laboratorní pacienti se srdečním selháním se stávajícím nebo nově implantovaným monitorem CardioMEMS PAP dokončí laboratorní zátěžový protokol na nemocniční výzkumné jednotce (HRU) nebo na jiných ambulantních pracovištích YCCI. Základní klidová linie (10 min). Stresová perioda (10 minut) Po zátěžovém úkolu následuje zotavení (30 minut), po kterém následuje neutrální rozhovor (5 minut). Hodnotí se PAP a krevní tlak a účastník dokončí hodnocení stresu/nálady v 15. a 30. minutě.
Odběr krve: 10 ml krve bude odebráno pro panel biomarkerů souvisejících s CHF buď na začátku laboratorního sezení nebo při návštěvě kliniky.
Terénní složka: Pro tuto fázi dokončí hodnocení PAP ráno po dobu šesti měsíců podle standardního klinického protokolu pro každodenní monitorování (standardní péče). Kromě toho v době ranního hodnocení PAP vyplní EMA založenou na eDiary prostřednictvím otázek typu likert (např. na ukotvené škále 1–100) týkajících se kvality jejich spánku předchozí noci, úrovně stresu, kterým jsou aktuálně prožívají a jejich emocionální stav. Po dobu jednoho měsíce budou absolvovat dodatečné večerní hodnocení PAP (nadstandardní, nikoli standardní péče), kdy vyplní podobné otázky typu likert ve stylu eDiary týkající se stresu jejich dne a zdrojů stresu (pokud existují). zažili. Všechny otázky budou vyplněny pomocí „aplikace“ EMA pro chytré telefony, kterou tým používal a aktuálně používá ve studiích financovaných NIH.
Následná kontrola – Klinické výsledky budou určeny na základě přezkoumání databáze Cardiomems Merlin a přezkoumání lékařských záznamů a základních psychosociálních dotazníků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti se srdečním selháním starší 18 let, kteří mají nebo budou dostávat PAP monitor implantovaný Cardiomems.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni provádět EMA nebo laboratorní vyšetření z důvodu kognitivního, zrakového, jazykového nebo jiného postižení, budou vyloučeni.
- Pacienti se srdečním selháním třídy IV budou také vyloučeni, protože jsou již maximálně dekompenzováni a efekt strop/podlaha by vyloučil účinky stresu.
- Pacienti s jinými stavy než srdečním selháním, které ovlivňují tlak PA (např. dialýza).
- Pacienti s fyzickými stavy, které narušují účast ve studii.
- Pacienti nedodržující monitorování PAP.
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Duševní stres
Pacienti podstoupí laboratorní protokol o duševním stresu a protokol v terénu využívající ekologické momentální hodnocení (EMA) k testování účinků psychického stresu a negativních emocí na PAP u pacientů se srdečním selháním.
|
Pacienti podstoupí laboratorní protokol o duševním stresu a protokol v terénu využívající ekologické momentální hodnocení (EMA) k testování účinků psychického stresu a negativních emocí na PAP u pacientů se srdečním selháním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak plicní tepny
Časové okno: 6 měsíců
|
Tlak v plicnici měřený implantovaným monitorem: Tlak v plicnici bude porovnán mezi obdobími stresu a klidu v laboratorním i reálném prostředí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnáno mezi těmi, kteří mají nejvyšší úrovně zvýšení PA vyvolané stresem, a těmi s nižšími
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou hospitalizováni
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace budou porovnány mezi těmi s nejvyššími úrovněmi nárůstu PA vyvolaným stresem a těmi s nižšími
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lampert, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .