- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04551560
스트레스와 울혈성 심부전
연구 개요
상세 설명
환자는 1) HF 환자의 폐동맥압(PAP)에 대한 심리적 스트레스와 부정적인 감정의 영향을 테스트하기 위해 실험실 정신 스트레스 프로토콜과 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하는 현장 프로토콜을 받게 됩니다. 2) 스트레스로 인한 PAP 변화와 HF 악화의 관계를 조사합니다. 3) 생리학적 변수(예: NYHA 클래스, 바이오마커), 수면, 질 및 심리사회적 변수(예: 만성 스트레스의 원인, 분노/적개심, 우울증. 환자는 또한 원하는 대로 온라인 또는 종이로 일련의 심리사회적 설문지를 받게 됩니다.
CardioMEMS PAP 모니터를 기존에 이식했거나 새로 이식한 검사실 구성 요소 HF 환자는 HRU(Hospital Research Unit) 또는 기타 YCCI 외래 환자 사이트에서 검사실 스트레스 프로토콜을 완료합니다. 휴식 기준선(10분). 스트레스 기간(10분) 회복(30분)은 스트레스 작업 후 중립적 대화(5분)가 이어집니다. PAP 및 혈압을 평가하고 참가자는 15분 및 30분에 스트레스/기분 리커트 평가를 완료합니다.
혈액 채취: 실험실 세션 시작 시 또는 클리닉 방문 시 CHF 관련 바이오마커 패널에 대해 혈액 10ml를 채취합니다.
현장 구성 요소: 이 단계에서 그들은 매일 모니터링(치료 표준)을 위한 표준 임상 프로토콜에 따라 6개월 동안 아침에 PAP 평가를 완료합니다. 또한 아침 PAP 평가 시간에 전날 밤 수면의 질, 스트레스 수준에 관한 리커트 스타일 질문(예: 고정된 1-100 척도)을 통해 eDiary 기반 EMA를 완료합니다. 현재 겪고 있는 감정 상태. 한 달 동안 그들은 추가 저녁 PAP 평가(치료 표준이 아닌 추가)를 완료할 것입니다. 이때 그들은 하루의 스트레스와 스트레스의 원인(있는 경우)에 관한 유사한 eDiary 기반 리커트 스타일 질문을 완료합니다. 경험했습니다. 모든 질문은 팀이 사용했으며 현재 NIH 지원 연구에서 사용하고 있는 스마트폰 기반 EMA '앱'을 사용하여 완료됩니다.
후속 조치 - 임상 결과는 Cardiomems Merlin 데이터베이스 검토 및 의료 기록 검토 및 기본 심리사회적 설문지를 통해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cardiomems 이식형 PAP 모니터를 받았거나 받을 예정인 18세 이상의 심부전 환자.
제외 기준:
- 인지, 시각, 언어 또는 기타 장애로 인해 EMA 또는 실험실 평가를 수행할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 클래스 IV 심부전 환자는 이미 최대로 보상되지 않았으며 천정/바닥 효과가 스트레스의 영향을 배제하기 때문에 제외됩니다.
- PA 압력에 영향을 미치는 심부전 이외의 상태를 가진 환자(예: 투석).
- 연구 참여를 방해하는 신체적 조건을 가진 환자.
- PAP 모니터링을 준수하지 않는 환자.
- 만성 오피오이드 사용 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 정신적 스트레스
환자는 HF 환자의 PAP에 대한 심리적 스트레스와 부정적인 감정의 영향을 테스트하기 위해 실험실 정신적 스트레스 프로토콜과 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하는 현장 프로토콜을 받게 됩니다.
|
환자는 HF 환자의 PAP에 대한 심리적 스트레스와 부정적인 감정의 영향을 테스트하기 위해 실험실 정신적 스트레스 프로토콜과 생태적 순간 평가(EMA)를 사용하는 현장 프로토콜을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐동맥압
기간: 6 개월
|
이식된 모니터로 측정한 폐동맥압: 실험실과 실제 환경 모두에서 폐동맥압을 스트레스를 받을 때와 차분할 때 사이에 비교합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 변경
기간: 6 개월
|
스트레스 유발 PA 증가 수준이 가장 높은 사람과 낮은 사람 사이에서 비교됩니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원한 참가자 수
기간: 6 개월
|
입원은 스트레스 유발 PA 증가 수준이 가장 높은 환자와 낮은 환자 사이에서 비교됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Lampert, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .