Stres i zastoinowa niewydolność serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani laboratoryjnemu protokołowi stresu psychicznego oraz protokołowi terenowemu z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w celu: 1) zbadania wpływu stresu psychicznego i negatywnych emocji na ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) u pacjentów z HF; 2) zbadanie związku wywołanej stresem zmiany PAP z zaostrzeniem HF; oraz 3) zidentyfikować profil ryzyka, badając predyktory heterogeniczności odpowiedzi PAP na stres, w tym zmienne fizjologiczne (np. klasa NYHA, biomarkery), sen, jakość i zmienne psychospołeczne (np. źródła przewlekłego stresu, złość/wrogość, depresja. Pacjenci przejdą również szereg kwestionariuszy psychospołecznych, online lub w formie papierowej, zgodnie z ich preferencjami.
Pacjenci z komponentem laboratoryjnym z HF z istniejącym lub nowo wszczepionym monitorem CardioMEMS PAP przejdą protokół stresu laboratoryjnego w Hospital Research Unit (HRU) lub innych placówkach ambulatoryjnych YCCI. Odpoczynkowa linia bazowa (10 min). Okres stresu (10 min) Odpoczynek (30 min) następuje po zadaniu stresowym, po którym następuje neutralna rozmowa (5 min). Ocenia się PAP i ciśnienie krwi, a uczestnik przeprowadza ocenę stresu/nastroju po 15 minutach i 30 minutach.
Pobieranie krwi: 10 ml krwi zostanie pobrane do panelu biomarkerów związanych z CHF na początku sesji laboratoryjnej lub podczas wizyty w klinice.
Komponent terenowy: W tej fazie będą przeprowadzać ocenę PAP rano przez sześć miesięcy, zgodnie ze swoim standardowym protokołem klinicznym dotyczącym codziennego monitorowania (standard opieki). Ponadto w czasie porannej oceny PAP wypełnią EMA w eDzienniku za pomocą pytań w stylu likerta (np. w skali zakotwiczonej 1-100) dotyczących jakości ich snu poprzedniej nocy, poziomu aktualnie przeżywanych i ich stan emocjonalny. Przez jeden miesiąc będą wypełniać dodatkową wieczorną ocenę PAP (dodatkowa, nie standardowa opieka), podczas której będą wypełniać podobne pytania w stylu Likerta oparte na eDzienniku, dotyczące stresu w ich dniu i źródeł stresu (jeśli występują). doświadczył. Wszystkie pytania zostaną udzielone przy użyciu „aplikacji” EMA na smartfony, z której zespół korzystał i obecnie korzysta w badaniach finansowanych przez NIH.
Kontynuacja — wyniki kliniczne zostaną określone na podstawie przeglądu bazy danych Cardiomems Merlin oraz przeglądu dokumentacji medycznej i podstawowych kwestionariuszy psychospołecznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca w wieku powyżej 18 lat, którzy mają lub będą otrzymywać wszczepiony monitor PAP firmy Cardiomems.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać EMA lub oceny laboratoryjnej z powodu niepełnosprawności poznawczej, wzrokowej, językowej lub innej, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z niewydolnością serca IV klasy również zostaną wykluczeni, ponieważ są już maksymalnie zdekompensowani, a efekt sufitu/podłogi wykluczałby skutki stresu.
- Pacjenci z chorobami innymi niż niewydolność serca, które wpływają na ciśnienie PA (np. dializa).
- Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi, które utrudniają udział w badaniu.
- Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń dotyczących monitorowania PAP.
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stres psychiczny
Pacjenci zostaną poddani laboratoryjnemu protokołowi stresu psychicznego oraz protokołowi terenowemu z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w celu zbadania wpływu stresu psychicznego i negatywnych emocji na PAP u pacjentów z HF.
|
Pacjenci zostaną poddani laboratoryjnemu protokołowi stresu psychicznego oraz protokołowi terenowemu z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w celu zbadania wpływu stresu psychicznego i negatywnych emocji na PAP u pacjentów z HF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone za pomocą wszczepionego monitora: Ciśnienie w tętnicy płucnej zostanie porównane między okresami stresu i spokoju, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i rzeczywistych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną porównane osoby z najwyższymi poziomami wzrostów PA wywołanych stresem i tymi z niższymi
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hospitalizacje zostaną porównane między tymi z najwyższymi poziomami wzrostu PA wywołanego stresem i tymi z niższymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Lampert, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027107
- 1R01HL152548-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .