FAP患者の胃腸の炎症を軽減するための予防的抗炎症食：前向きパイロット研究 (FAPPER)
2020年9月10日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
FAP患者の胃腸炎症を軽減するための予防的抗炎症食：前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
前向きパイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-APC遺伝子に変異を有するFAP患者で、予防的全結腸切除術/ IRA（直腸温存あり）に提出され、IRCCS-INTでの定期的な内視鏡サーベイランスプログラムに参加している。
除外基準:
- -NSAIDおよび/またはオメガ3を服用しているFAP患者
- MUTYH 生殖細胞変異を保有する患者、または APC 変異が見つからない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：FAP患者
予防的結腸全摘術を受けたFAP患者
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FAP 患者は 3 か月間低炎症性食生活を続けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチン レベルの変化を評価する
時間枠：ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月。
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抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月のカルプロテクチン レベルのベースラインからの変化。
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ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環炎症マーカーの変化を評価する
時間枠：ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月。
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抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月の循環炎症マーカーのベースラインからの変化。
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ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月。
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ポリープの成長への影響を評価する
時間枠：ベースラインおよび抗炎症食摂取後6か月
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直腸断端のポリープの成長に対する抗炎症食の効果を評価します (ポリープの数に関して)
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ベースラインおよび抗炎症食摂取後6か月
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下痢分泌物数の変化を評価する
時間枠：ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月
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抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月での下痢性分泌物数のベースラインからの変化
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ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月
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免疫細胞プロファイルの変化を評価する
時間枠：ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月
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抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月の免疫細胞プロファイルのベースラインからの変化
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ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月
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便の炎症マーカーの変化を評価する
時間枠：ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月
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抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月での便炎症マーカーのベースラインからの変化
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ベースライン、抗炎症食摂取後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Vitellaro, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT 78/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
後ほどスタッフとご相談させていただきます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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