FAP 환자의 위장 염증을 줄이기 위한 예방적 항염증 식단: 전향적 파일럿 연구 (FAPPER)
2020년 9월 10일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
FAP 환자의 위장 염증을 줄이기 위한 예방적 항염증 식단: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
예비 파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- APC 유전자에 돌연변이가 있는 FAP 환자, 예방적 전결장절제술/IRA(직장 보존 포함)에 제출되고 IRCCS-INT의 정규 내시경 감시 프로그램에 참여하는 환자.
제외 기준:
- NSAID 및/또는 오메가 3를 복용하는 FAP 환자
- MUTYH 생식계열 돌연변이를 가지고 있거나 APC 돌연변이가 발견되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FAP 환자
예방적 총결장절제술을 받은 FAP 환자
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FAP 개인은 3개월 동안 저염증 식단을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼프로텍틴 수치의 변화 평가
기간: 기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월.
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항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월에 칼프로텍틴 수치의 기준선에서 변화.
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기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환계 염증 마커의 변화 평가
기간: 기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월.
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항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월에 순환 염증 마커의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월.
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용종 성장에 미치는 영향 평가
기간: 기준선 및 항염증 식이 섭취 후 6개월
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직장 그루터기에서 폴립 성장에 대한 항염증 식이의 효과 평가(폴립 수 측면에서)
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기준선 및 항염증 식이 섭취 후 6개월
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설사 분비물의 수 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월
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항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월에 설사 분비물 수의 기준선 대비 변화
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기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월
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면역 세포 프로파일의 변화 평가
기간: 기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월
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항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월 시점에서 면역 세포 프로필의 기준선 대비 변화
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기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월
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대변 염증 마커의 변화 평가
기간: 기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월
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항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월에 대변 염증 마커의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 항염증 식이 섭취 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT 78/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
추후 스태프와 상의할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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항 염증 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
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Peking University Third Hospital모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
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Johns Hopkins University종료됨