Dieta anti-inflamatória preventiva para reduzir a inflamação gastrointestinal em pacientes com PAF: um estudo piloto prospectivo (FAPPER)
10 de setembro de 2020 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dieta anti-inflamatória preventiva para reduzir a inflamação gastrointestinal em pacientes com PAF: um estudo piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um estudo piloto prospectivo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PAF portadores de mutações no gene APC, submetidos a colectomia total profilática/IRA (com preservação do reto) e que participam do programa regular de vigilância endoscópica do IRCCS-INT.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PAF em uso de AINEs e/ou ômega 3
- Pacientes portadores de mutações germinativas MUTYH ou sem mutação APC encontrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com PAF
Pacientes com PAF submetidos a colectomia total profilática
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Indivíduos com FAP seguiram por 3 meses uma dieta pouco inflamatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar alterações nos níveis de calprotectina
Prazo: basal, aos 3 meses e 6 meses após o consumo da dieta anti-inflamatória.
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Mudança da linha de base nos níveis de calprotectina em 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória.
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basal, aos 3 meses e 6 meses após o consumo da dieta anti-inflamatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar alterações nos marcadores inflamatórios circulatórios
Prazo: basal, aos 3 meses e 6 meses após o consumo da dieta anti-inflamatória.
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Alteração da linha de base nos marcadores inflamatórios circulatórios aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória.
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basal, aos 3 meses e 6 meses após o consumo da dieta anti-inflamatória.
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Avalie o efeito no crescimento dos pólipos
Prazo: linha de base e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Avaliar o efeito da dieta antiinflamatória no crescimento de pólipos no coto retal (em termos de número de pólipos)
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linha de base e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Avaliar mudanças no número de descargas diarreicas
Prazo: linha de base, aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Mudança desde a linha de base no número de descargas diarreicas em 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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linha de base, aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
|
|
Avalie as mudanças no perfil das células imunes
Prazo: linha de base, aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Mudança da linha de base no perfil de células imunes em 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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linha de base, aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Avaliar alterações nos marcadores inflamatórios das fezes
Prazo: linha de base, aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios de fezes em 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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linha de base, aos 3 meses e 6 meses após o consumo de dieta anti-inflamatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
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- Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Red meat intake is associated with metabolic syndrome and the plasma C-reactive protein concentration in women. J Nutr. 2009 Feb;139(2):335-9. doi: 10.3945/jn.108.096297. Epub 2008 Dec 11.
- Esmaillzadeh A, Azadbakht L. Home use of vegetable oils, markers of systemic inflammation, and endothelial dysfunction among women. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):913-21. doi: 10.1093/ajcn/88.4.913.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- de Oliveira Otto MC, Alonso A, Lee DH, Delclos GL, Jenny NS, Jiang R, Lima JA, Symanski E, Jacobs DR Jr, Nettleton JA. Dietary micronutrient intakes are associated with markers of inflammation but not with markers of subclinical atherosclerosis. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1508-15. doi: 10.3945/jn.111.138115. Epub 2011 Jun 8.
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- Chun E, Lavoie S, Michaud M, Gallini CA, Kim J, Soucy G, Odze R, Glickman JN, Garrett WS. CCL2 Promotes Colorectal Carcinogenesis by Enhancing Polymorphonuclear Myeloid-Derived Suppressor Cell Population and Function. Cell Rep. 2015 Jul 14;12(2):244-57. doi: 10.1016/j.celrep.2015.06.024. Epub 2015 Jul 2.
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- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
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- Laake KO, Line PD, Grzyb K, Aamodt G, Aabakken L, Roset A, Hvinden AB, Bakka A, Eide J, Bjorneklett A, Vatn MH. Assessment of mucosal inflammation and blood flow in response to four weeks' intervention with probiotics in patients operated with a J-configurated ileal-pouch-anal-anastomosis (IPAA). Scand J Gastroenterol. 2004 Dec;39(12):1228-35. doi: 10.1080/00365520410009320.
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- Reid JF, Sokolova V, Zoni E, Lampis A, Pizzamiglio S, Bertan C, Zanutto S, Perrone F, Camerini T, Gallino G, Verderio P, Leo E, Pilotti S, Gariboldi M, Pierotti MA. miRNA profiling in colorectal cancer highlights miR-1 involvement in MET-dependent proliferation. Mol Cancer Res. 2012 Apr;10(4):504-15. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-11-0342. Epub 2012 Feb 16.
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- Belfiore A, Ciniselli CM, Signoroni S, Gariboldi M, Mancini A, Rivoltini L, Morelli D, Masci E, Bruno E, Macciotta A, Ricci MT, Daveri E, Cattaneo L, Gargano G, Apolone G, Milione M, Verderio P, Pasanisi P, Vitellaro M. Preventive Anti-inflammatory Diet to Reduce Gastrointestinal Inflammation in Familial Adenomatous Polyposis Patients: A Prospective Pilot Study. Cancer Prev Res (Phila). 2021 Oct;14(10):963-972. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0076. Epub 2021 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Inflamação
- Polipose Adenomatosa Coli
- Antiinflamatórios
Outros números de identificação do estudo
- INT 78/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Isso será discutido mais tarde pela equipe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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