Profilaktyczna dieta przeciwzapalna w celu zmniejszenia zapalenia żołądka i jelit u pacjentów z FAP: prospektywne badanie pilotażowe (FAPPER)
10 września 2020 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Profilaktyczna dieta przeciwzapalna w celu zmniejszenia zapalenia żołądka i jelit u pacjentów z FAP: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne badanie pilotażowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FAP będący nosicielami mutacji w genie APC, poddani profilaktycznej kolektomii całkowitej/IRA (z zachowaniem odbytnicy) i objęci regularnym programem nadzoru endoskopowego w IRCCS-INT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z FAP przyjmujący NLPZ i/lub Omega 3
- Pacjenci, którzy nosili mutacje germinalne MUTYH lub u których nie wykryto mutacji APC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z FAP
Pacjenci z FAP, którzy przeszli profilaktyczną całkowitą kolektomię
|
Osoby z FAP stosowały przez 3 miesiące dietę o niskim poziomie zapalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany poziomu kalprotektyny
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej.
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach po spożyciu diety przeciwzapalnej.
|
linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmiany krążeniowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążeniowych markerach zapalnych po 3 miesiącach i 6 miesiącach po spożyciu diety przeciwzapalnej.
|
linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej.
|
|
Oceń wpływ na wzrost polipów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 6 miesięcy po spożyciu diety przeciwzapalnej
|
Ocena wpływu diety przeciwzapalnej na wzrost polipów w kikucie odbytnicy (liczba polipów)
|
wartości wyjściowej i 6 miesięcy po spożyciu diety przeciwzapalnej
|
|
Oceń zmiany w liczbie wydzielin biegunkowych
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
Zmiana liczby biegunek w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
|
Ocenić zmiany w profilu komórek odpornościowych
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu komórek odpornościowych po 3 miesiącach i 6 miesiącach po spożyciu diety przeciwzapalnej
|
linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
|
Oceń zmiany w markerach stanu zapalnego stolca
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach stanu zapalnego stolca po 3 i 6 miesiącach po spożyciu diety przeciwzapalnej
|
linii bazowej, po 3 i 6 miesiącach od spożycia diety przeciwzapalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Henson CC, Burden S, Davidson SE, Lal S. Nutritional interventions for reducing gastrointestinal toxicity in adults undergoing radical pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 26;(11):CD009896. doi: 10.1002/14651858.CD009896.pub2.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Giardiello FM, Hamilton SR, Krush AJ, Piantadosi S, Hylind LM, Celano P, Booker SV, Robinson CR, Offerhaus GJ. Treatment of colonic and rectal adenomas with sulindac in familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1993 May 6;328(18):1313-6. doi: 10.1056/NEJM199305063281805.
- Dolan KT, Chang EB. Diet, gut microbes, and the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1):10.1002/mnfr.201600129. doi: 10.1002/mnfr.201600129. Epub 2016 Aug 15.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
- Esmaillzadeh A, Kimiagar M, Mehrabi Y, Azadbakht L, Hu FB, Willett WC. Fruit and vegetable intakes, C-reactive protein, and the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1489-97. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1489.
- Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Red meat intake is associated with metabolic syndrome and the plasma C-reactive protein concentration in women. J Nutr. 2009 Feb;139(2):335-9. doi: 10.3945/jn.108.096297. Epub 2008 Dec 11.
- Esmaillzadeh A, Azadbakht L. Home use of vegetable oils, markers of systemic inflammation, and endothelial dysfunction among women. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):913-21. doi: 10.1093/ajcn/88.4.913.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- de Oliveira Otto MC, Alonso A, Lee DH, Delclos GL, Jenny NS, Jiang R, Lima JA, Symanski E, Jacobs DR Jr, Nettleton JA. Dietary micronutrient intakes are associated with markers of inflammation but not with markers of subclinical atherosclerosis. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1508-15. doi: 10.3945/jn.111.138115. Epub 2011 Jun 8.
- Flock MR, Rogers CJ, Prabhu KS, Kris-Etherton PM. Immunometabolic role of long-chain omega-3 fatty acids in obesity-induced inflammation. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Sep;29(6):431-45. doi: 10.1002/dmrr.2414.
- Rankin JW, Turpyn AD. Low carbohydrate, high fat diet increases C-reactive protein during weight loss. J Am Coll Nutr. 2007 Apr;26(2):163-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719598.
- Fu Z, Shrubsole MJ, Smalley WE, Wu H, Chen Z, Shyr Y, Ness RM, Zheng W. Lifestyle factors and their combined impact on the risk of colorectal polyps. Am J Epidemiol. 2012 Nov 1;176(9):766-76. doi: 10.1093/aje/kws157. Epub 2012 Oct 18.
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Samadder NJ, Gornick M, Everett J, Greenson JK, Gruber SB. Inflammatory bowel disease and familial adenomatous polyposis. J Crohns Colitis. 2013 Apr;7(3):e103-7. doi: 10.1016/j.crohns.2012.06.021. Epub 2012 Jul 17.
- Chun E, Lavoie S, Michaud M, Gallini CA, Kim J, Soucy G, Odze R, Glickman JN, Garrett WS. CCL2 Promotes Colorectal Carcinogenesis by Enhancing Polymorphonuclear Myeloid-Derived Suppressor Cell Population and Function. Cell Rep. 2015 Jul 14;12(2):244-57. doi: 10.1016/j.celrep.2015.06.024. Epub 2015 Jul 2.
- Dennis KL, Wang Y, Blatner NR, Wang S, Saadalla A, Trudeau E, Roers A, Weaver CT, Lee JJ, Gilbert JA, Chang EB, Khazaie K. Adenomatous polyps are driven by microbe-instigated focal inflammation and are controlled by IL-10-producing T cells. Cancer Res. 2013 Oct 1;73(19):5905-13. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-1511. Epub 2013 Aug 16.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Biswas SK. Metabolic Reprogramming of Immune Cells in Cancer Progression. Immunity. 2015 Sep 15;43(3):435-49. doi: 10.1016/j.immuni.2015.09.001.
- Honda K, Littman DR. The microbiota in adaptive immune homeostasis and disease. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):75-84. doi: 10.1038/nature18848.
- Louis P, Hold GL, Flint HJ. The gut microbiota, bacterial metabolites and colorectal cancer. Nat Rev Microbiol. 2014 Oct;12(10):661-72. doi: 10.1038/nrmicro3344. Epub 2014 Sep 8.
- Laake KO, Line PD, Grzyb K, Aamodt G, Aabakken L, Roset A, Hvinden AB, Bakka A, Eide J, Bjorneklett A, Vatn MH. Assessment of mucosal inflammation and blood flow in response to four weeks' intervention with probiotics in patients operated with a J-configurated ileal-pouch-anal-anastomosis (IPAA). Scand J Gastroenterol. 2004 Dec;39(12):1228-35. doi: 10.1080/00365520410009320.
- Sharman MJ, Volek JS. Weight loss leads to reductions in inflammatory biomarkers after a very-low-carbohydrate diet and a low-fat diet in overweight men. Clin Sci (Lond). 2004 Oct;107(4):365-9. doi: 10.1042/CS20040111.
- Middleton E Jr. Effect of plant flavonoids on immune and inflammatory cell function. Adv Exp Med Biol. 1998;439:175-82. doi: 10.1007/978-1-4615-5335-9_13.
- McCarty MF. Low-insulin-response diets may decrease plasma C-reactive protein by influencing adipocyte function. Med Hypotheses. 2005;64(2):385-7. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.039.
- De Caterina R, Liao JK, Libby P. Fatty acid modulation of endothelial activation. Am J Clin Nutr. 2000 Jan;71(1 Suppl):213S-23S. doi: 10.1093/ajcn/71.1.213S.
- Giugliano D, Ceriello A, Esposito K. The effects of diet on inflammation: emphasis on the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):677-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.052. Epub 2006 Jul 24.
- Salehi-Abargouei A, Saraf-Bank S, Bellissimo N, Azadbakht L. Effects of non-soy legume consumption on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2015 May;31(5):631-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.10.018. Epub 2014 Nov 7.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Ahluwalia N, Andreeva VA, Kesse-Guyot E, Hercberg S. Dietary patterns, inflammation and the metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):99-110. doi: 10.1016/j.diabet.2012.08.007. Epub 2012 Oct 11.
- Berrino F, Bellati C, Secreto G, Camerini E, Pala V, Panico S, Allegro G, Kaaks R. Reducing bioavailable sex hormones through a comprehensive change in diet: the diet and androgens (DIANA) randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jan;10(1):25-33.
- Kaaks R, Bellati C, Venturelli E, Rinaldi S, Secreto G, Biessy C, Pala V, Sieri S, Berrino F. Effects of dietary intervention on IGF-I and IGF-binding proteins, and related alterations in sex steroid metabolism: the Diet and Androgens (DIANA) Randomised Trial. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1079-88. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601647.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
- Pizzamiglio S, Cossa G, Gatti L, Beretta GL, Corna E, Tinelli S, Verderio P, Perego P. Simultaneous confidence intervals to compare gene expression profiles using ABC transporter TaqMan microfluidic cards. Oncol Rep. 2010 Mar;23(3):853-60.
- Reid JF, Sokolova V, Zoni E, Lampis A, Pizzamiglio S, Bertan C, Zanutto S, Perrone F, Camerini T, Gallino G, Verderio P, Leo E, Pilotti S, Gariboldi M, Pierotti MA. miRNA profiling in colorectal cancer highlights miR-1 involvement in MET-dependent proliferation. Mol Cancer Res. 2012 Apr;10(4):504-15. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-11-0342. Epub 2012 Feb 16.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Belfiore A, Ciniselli CM, Signoroni S, Gariboldi M, Mancini A, Rivoltini L, Morelli D, Masci E, Bruno E, Macciotta A, Ricci MT, Daveri E, Cattaneo L, Gargano G, Apolone G, Milione M, Verderio P, Pasanisi P, Vitellaro M. Preventive Anti-inflammatory Diet to Reduce Gastrointestinal Inflammation in Familial Adenomatous Polyposis Patients: A Prospective Pilot Study. Cancer Prev Res (Phila). 2021 Oct;14(10):963-972. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0076. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Gruczolak
- Polipowatość jelit
- Zapalenie
- Gruczolakowata polipowatość coli
- Środki przeciwzapalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 78/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zostanie to omówione później przez personel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .