Preventivní protizánětlivá dieta ke snížení gastrointestinálního zánětu u pacientů s FAP: prospektivní pilotní studie (FAPPER)
10. září 2020 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Preventivní protizánětlivá dieta ke snížení gastrointestinálního zánětu u pacientů s FAP: prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní pilotní studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FAP nesoucí mutace v genu APC, kteří byli podrobeni profylaktické totální kolektomii/IRA (se zachováním rekta) a kteří se účastní programu pravidelného endoskopického sledování na IRCCS-INT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s FAP užívající NSAID a/nebo Omega 3
- Pacienti, kteří nesli zárodečné mutace MUTYH nebo u nich nebyla nalezena žádná mutace APC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientů s FAP
Pacienti s FAP, kteří podstoupili profylaktickou totální kolektomii
|
Jedinci s FAP dodržovali po dobu 3 měsíců nízkozánětlivou dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny hladin kalprotektinu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy.
|
Změna hladiny kalprotektinu od výchozí hodnoty 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny v oběhových zánětlivých markerech
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy.
|
Změna od výchozí hodnoty v oběhových zánětlivých markerech 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy.
|
|
Vyhodnoťte účinek na růst polypů
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé diety
|
Zhodnoťte vliv protizánětlivé diety na růst polypů v pahýlu konečníku (z hlediska počtu polypů)
|
výchozí a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé diety
|
|
Vyhodnoťte změny v počtu průjmových výtoků
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu průjmových výtoků 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
|
Vyhodnoťte změny v profilu imunitních buněk
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
Změna od výchozí hodnoty v profilu imunitních buněk 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
|
Vyhodnoťte změny zánětlivých markerů stolice
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech zánětu ve stolici 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po konzumaci protizánětlivé stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Vitellaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Henson CC, Burden S, Davidson SE, Lal S. Nutritional interventions for reducing gastrointestinal toxicity in adults undergoing radical pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 26;(11):CD009896. doi: 10.1002/14651858.CD009896.pub2.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Ullman TA, Itzkowitz SH. Intestinal inflammation and cancer. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1807-16. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.057.
- Giardiello FM, Hamilton SR, Krush AJ, Piantadosi S, Hylind LM, Celano P, Booker SV, Robinson CR, Offerhaus GJ. Treatment of colonic and rectal adenomas with sulindac in familial adenomatous polyposis. N Engl J Med. 1993 May 6;328(18):1313-6. doi: 10.1056/NEJM199305063281805.
- Dolan KT, Chang EB. Diet, gut microbes, and the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1):10.1002/mnfr.201600129. doi: 10.1002/mnfr.201600129. Epub 2016 Aug 15.
- Neuhouser ML, Schwarz Y, Wang C, Breymeyer K, Coronado G, Wang CY, Noar K, Song X, Lampe JW. A low-glycemic load diet reduces serum C-reactive protein and modestly increases adiponectin in overweight and obese adults. J Nutr. 2012 Feb;142(2):369-74. doi: 10.3945/jn.111.149807. Epub 2011 Dec 21.
- Esmaillzadeh A, Kimiagar M, Mehrabi Y, Azadbakht L, Hu FB, Willett WC. Fruit and vegetable intakes, C-reactive protein, and the metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2006 Dec;84(6):1489-97. doi: 10.1093/ajcn/84.6.1489.
- Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Red meat intake is associated with metabolic syndrome and the plasma C-reactive protein concentration in women. J Nutr. 2009 Feb;139(2):335-9. doi: 10.3945/jn.108.096297. Epub 2008 Dec 11.
- Esmaillzadeh A, Azadbakht L. Home use of vegetable oils, markers of systemic inflammation, and endothelial dysfunction among women. Am J Clin Nutr. 2008 Oct;88(4):913-21. doi: 10.1093/ajcn/88.4.913.
- Azadbakht L, Kimiagar M, Mehrabi Y, Esmaillzadeh A, Hu FB, Willett WC. Soy consumption, markers of inflammation, and endothelial function: a cross-over study in postmenopausal women with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):967-73. doi: 10.2337/dc06-2126.
- de Oliveira Otto MC, Alonso A, Lee DH, Delclos GL, Jenny NS, Jiang R, Lima JA, Symanski E, Jacobs DR Jr, Nettleton JA. Dietary micronutrient intakes are associated with markers of inflammation but not with markers of subclinical atherosclerosis. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1508-15. doi: 10.3945/jn.111.138115. Epub 2011 Jun 8.
- Flock MR, Rogers CJ, Prabhu KS, Kris-Etherton PM. Immunometabolic role of long-chain omega-3 fatty acids in obesity-induced inflammation. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Sep;29(6):431-45. doi: 10.1002/dmrr.2414.
- Rankin JW, Turpyn AD. Low carbohydrate, high fat diet increases C-reactive protein during weight loss. J Am Coll Nutr. 2007 Apr;26(2):163-9. doi: 10.1080/07315724.2007.10719598.
- Fu Z, Shrubsole MJ, Smalley WE, Wu H, Chen Z, Shyr Y, Ness RM, Zheng W. Lifestyle factors and their combined impact on the risk of colorectal polyps. Am J Epidemiol. 2012 Nov 1;176(9):766-76. doi: 10.1093/aje/kws157. Epub 2012 Oct 18.
- Olendzki BC, Silverstein TD, Persuitte GM, Ma Y, Baldwin KR, Cave D. An anti-inflammatory diet as treatment for inflammatory bowel disease: a case series report. Nutr J. 2014 Jan 16;13:5. doi: 10.1186/1475-2891-13-5.
- Samadder NJ, Gornick M, Everett J, Greenson JK, Gruber SB. Inflammatory bowel disease and familial adenomatous polyposis. J Crohns Colitis. 2013 Apr;7(3):e103-7. doi: 10.1016/j.crohns.2012.06.021. Epub 2012 Jul 17.
- Chun E, Lavoie S, Michaud M, Gallini CA, Kim J, Soucy G, Odze R, Glickman JN, Garrett WS. CCL2 Promotes Colorectal Carcinogenesis by Enhancing Polymorphonuclear Myeloid-Derived Suppressor Cell Population and Function. Cell Rep. 2015 Jul 14;12(2):244-57. doi: 10.1016/j.celrep.2015.06.024. Epub 2015 Jul 2.
- Dennis KL, Wang Y, Blatner NR, Wang S, Saadalla A, Trudeau E, Roers A, Weaver CT, Lee JJ, Gilbert JA, Chang EB, Khazaie K. Adenomatous polyps are driven by microbe-instigated focal inflammation and are controlled by IL-10-producing T cells. Cancer Res. 2013 Oct 1;73(19):5905-13. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-1511. Epub 2013 Aug 16.
- Mlecnik B, Bindea G, Angell HK, Maby P, Angelova M, Tougeron D, Church SE, Lafontaine L, Fischer M, Fredriksen T, Sasso M, Bilocq AM, Kirilovsky A, Obenauf AC, Hamieh M, Berger A, Bruneval P, Tuech JJ, Sabourin JC, Le Pessot F, Mauillon J, Rafii A, Laurent-Puig P, Speicher MR, Trajanoski Z, Michel P, Sesboue R, Frebourg T, Pages F, Valge-Archer V, Latouche JB, Galon J. Integrative Analyses of Colorectal Cancer Show Immunoscore Is a Stronger Predictor of Patient Survival Than Microsatellite Instability. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):698-711. doi: 10.1016/j.immuni.2016.02.025.
- Biswas SK. Metabolic Reprogramming of Immune Cells in Cancer Progression. Immunity. 2015 Sep 15;43(3):435-49. doi: 10.1016/j.immuni.2015.09.001.
- Honda K, Littman DR. The microbiota in adaptive immune homeostasis and disease. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):75-84. doi: 10.1038/nature18848.
- Louis P, Hold GL, Flint HJ. The gut microbiota, bacterial metabolites and colorectal cancer. Nat Rev Microbiol. 2014 Oct;12(10):661-72. doi: 10.1038/nrmicro3344. Epub 2014 Sep 8.
- Laake KO, Line PD, Grzyb K, Aamodt G, Aabakken L, Roset A, Hvinden AB, Bakka A, Eide J, Bjorneklett A, Vatn MH. Assessment of mucosal inflammation and blood flow in response to four weeks' intervention with probiotics in patients operated with a J-configurated ileal-pouch-anal-anastomosis (IPAA). Scand J Gastroenterol. 2004 Dec;39(12):1228-35. doi: 10.1080/00365520410009320.
- Sharman MJ, Volek JS. Weight loss leads to reductions in inflammatory biomarkers after a very-low-carbohydrate diet and a low-fat diet in overweight men. Clin Sci (Lond). 2004 Oct;107(4):365-9. doi: 10.1042/CS20040111.
- Middleton E Jr. Effect of plant flavonoids on immune and inflammatory cell function. Adv Exp Med Biol. 1998;439:175-82. doi: 10.1007/978-1-4615-5335-9_13.
- McCarty MF. Low-insulin-response diets may decrease plasma C-reactive protein by influencing adipocyte function. Med Hypotheses. 2005;64(2):385-7. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.039.
- De Caterina R, Liao JK, Libby P. Fatty acid modulation of endothelial activation. Am J Clin Nutr. 2000 Jan;71(1 Suppl):213S-23S. doi: 10.1093/ajcn/71.1.213S.
- Giugliano D, Ceriello A, Esposito K. The effects of diet on inflammation: emphasis on the metabolic syndrome. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):677-85. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.052. Epub 2006 Jul 24.
- Salehi-Abargouei A, Saraf-Bank S, Bellissimo N, Azadbakht L. Effects of non-soy legume consumption on C-reactive protein: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2015 May;31(5):631-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.10.018. Epub 2014 Nov 7.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Ahluwalia N, Andreeva VA, Kesse-Guyot E, Hercberg S. Dietary patterns, inflammation and the metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):99-110. doi: 10.1016/j.diabet.2012.08.007. Epub 2012 Oct 11.
- Berrino F, Bellati C, Secreto G, Camerini E, Pala V, Panico S, Allegro G, Kaaks R. Reducing bioavailable sex hormones through a comprehensive change in diet: the diet and androgens (DIANA) randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2001 Jan;10(1):25-33.
- Kaaks R, Bellati C, Venturelli E, Rinaldi S, Secreto G, Biessy C, Pala V, Sieri S, Berrino F. Effects of dietary intervention on IGF-I and IGF-binding proteins, and related alterations in sex steroid metabolism: the Diet and Androgens (DIANA) Randomised Trial. Eur J Clin Nutr. 2003 Sep;57(9):1079-88. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601647.
- Marlow G, Ellett S, Ferguson IR, Zhu S, Karunasinghe N, Jesuthasan AC, Han DY, Fraser AG, Ferguson LR. Transcriptomics to study the effect of a Mediterranean-inspired diet on inflammation in Crohn's disease patients. Hum Genomics. 2013 Nov 27;7(1):24. doi: 10.1186/1479-7364-7-24.
- Pizzamiglio S, Cossa G, Gatti L, Beretta GL, Corna E, Tinelli S, Verderio P, Perego P. Simultaneous confidence intervals to compare gene expression profiles using ABC transporter TaqMan microfluidic cards. Oncol Rep. 2010 Mar;23(3):853-60.
- Reid JF, Sokolova V, Zoni E, Lampis A, Pizzamiglio S, Bertan C, Zanutto S, Perrone F, Camerini T, Gallino G, Verderio P, Leo E, Pilotti S, Gariboldi M, Pierotti MA. miRNA profiling in colorectal cancer highlights miR-1 involvement in MET-dependent proliferation. Mol Cancer Res. 2012 Apr;10(4):504-15. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-11-0342. Epub 2012 Feb 16.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Belfiore A, Ciniselli CM, Signoroni S, Gariboldi M, Mancini A, Rivoltini L, Morelli D, Masci E, Bruno E, Macciotta A, Ricci MT, Daveri E, Cattaneo L, Gargano G, Apolone G, Milione M, Verderio P, Pasanisi P, Vitellaro M. Preventive Anti-inflammatory Diet to Reduce Gastrointestinal Inflammation in Familial Adenomatous Polyposis Patients: A Prospective Pilot Study. Cancer Prev Res (Phila). 2021 Oct;14(10):963-972. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0076. Epub 2021 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Adenom
- Střevní polypóza
- Zánět
- Adenomatózní polypóza Coli
- Protizánětlivé látky
Další identifikační čísla studie
- INT 78/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Později to bude projednáno se zaměstnanci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .